一、認證申請

 　  申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），準備有關資料，一併報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。

　　二、資料審查

 　   藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料進行審查，提出處理意見，報經秘書處批准。

    （一）申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料符合規定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現場檢查方案，發《藥品GMP認證現場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。

    （二）申報資料不能滿足審查要求的，發《藥品GMP認證補充資料通知書》（附件4）。

    （三）有下列情形之一的不予受理，發《藥品GMP認證不受理通知書》（附件5），並將《藥品GMP認證申請書》和有關資料退回：

        1.無《藥品生產企業許可》、《藥品生產企業合格證》或藥品批准文號的。

        2.新開辦藥品生產企業無國家衛生行政等部門批准立項檔的。

        3.省、自治區、直轄市藥品標準收載的藥品品種。

        4.試行藥品標準的藥品品種。

        5.其他不符合有關規定的。

       三、現場檢查

    （一）現場檢查方案

    藥品GMP認證現場檢查方案應包括以下主要內容：

        1.現場檢查的日期及日程安排。

        2.檢查專案和檢查方法。

        3.檢查組成員及工作分工。

    （二）現場檢查組

        藥品GMP認證現場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現場檢查期間檢查組的工作。

        藥品GMP檢查員應回避本轄區內藥品GMP認證申請單位的現場檢查。

    （三）現場檢查步驟

        1.首次會議    內容主要為介紹檢查組成員；確認檢查範圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。

        2.現場檢查    通過現場參觀、檢查、提問、查閱檔和記錄、談話、抽樣等方式，調查和收集評定的證據。

        3.檢查評定    檢查組按照檢查專案和檢查評定標準對檢查範圍內施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結果，撰寫藥品GMP認證現場檢查不合格專案情況（附近件6）和藥品GMP認證現場檢查報告（附件7）。

        檢查評定期間，藥品生產企業的人員應予回避。

        4.未次會議    檢查組向藥品生產企業說明現場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認證現場檢查不合格專案情況經檢查組全體成員簽名及藥品生產企業質量控制負責人的認可簽名後，雙方各持1份。

        對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協調的問題，檢查組須作好記錄並經雙方簽字，各持1份。

    （四）抽取樣品

        藥品GMP現場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規定抽取樣品。

        每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環節抽取。藥品品種認證的，現場和流通環節各抽取3批。

    （五）現場檢查報告

        藥品GMP認證現場檢查組完成現場檢查後，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現場檢查報告》和其他有關現場檢查資料及抽取的樣品。

        現場檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其他需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據檢查評定標準作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結果。現場檢查報告須經檢查組全體成員簽字。

        藥品GMP檢查辦公室對現場檢查報告進行審核後報秘書處。

    （六）預備性檢查

        實施藥品GMP認證現場檢查前，如有必要，可對藥品生產企業（車間）進行預備性檢查。預備性檢查的程式同現場檢查。

    （七）追蹤現場檢查

        對藥品GMP認證整改的，可根據需要實施追蹤現場檢查。追蹤現場檢查程式與現場檢查程式相同，重點為整改情況的檢查。

        藥品GMP檢查辦公室對藥品生產企業的整改報告進行審查，發《藥品GMP認證追蹤現場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現場檢查。

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