GMP認證程式

        四、認證檢驗

        藥品GMP認證所抽取的樣品須經藥品GMP檢查辦公室和檢驗協調處進行復核，由檢驗協調處組織實施認證檢驗。

        檢驗協調處對藥品GMP認證檢驗機構出具的檢驗報告進行審核後秘書處，並收取藥品檢驗費。

        五、綜合評定

        秘書處對現場檢查報告、追蹤現場檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見進行審查，作出綜合評定。

        綜合評定結果為“推薦”的，向藥品生產企業以《關於藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。

        綜合評定結果為“推遲推薦”的，發《藥品GMP認證整改通知書》（附件10）。

        限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改後須重新抽取樣品進行認證檢驗。

        結合評定結果為“不推薦”的，由秘書處發《藥品GMP認證結果通知書》（附件11）。

        六、審批

        根據綜合評定結果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發。

        特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發。

        七、頒發證書

        批准藥品GMP認證的，由秘書處頒發《藥品GMP認證證書》（附件12、附件13）和標誌，收取批准費、年金。

        批准藥品GMP認證的企業（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發佈公告。

        八、認證終止

        綜合評定結果為“不推薦”的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關認證費用以及其他需要終止認證的情況，由秘書處發《藥品GMP認證終止通知書》（附件14）。

        九、證後監督

        藥品認證委員會對獲准藥品GMP認證的藥品生產企業（車間）和藥品品種實行證後監督。

        認證後監督分為定期和不定期的監督性現場檢查。定期監督檢查每兩年1次；不定期監督檢查視需要，由有關處室提出監督檢查意見，報秘書處批准後實施。

    （一）獲准藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產企業應及時向秘書處報告：

        1.藥品生產廠房或設備需作重大改造或更新。

        2.藥品生產企業（車間）的生產品種發生了重大變化。

        3.藥品生產工藝和質量標準變更。

        4.發生重大質量事故。

        5.藥品生產企業名稱或通訊位址發生改變。

    （二）獲准藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發《藥品GMP認證暫停通知書》（附件15）：

        1.藥品生產企業對已獲准認證的質量體系進行了更改，並影響到其認證資格。

        2.監督檢查發現不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。

        3.藥品生產企業不正確使用認證證書和標誌。

        4.其他違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

        在認證暫停期間，藥品生產企業不得使用認證證書和標誌及進行相應的宣傳及暫停其他相應權益。

        藥品生產企業在限期內採取糾正措施並滿足規定的條件後，認證委員會可撤銷認證暫停並通知藥品生產企業。

    （三）獲准藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發《藥品GMP認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認證證書》，停止使用認證標誌，由中國藥品認證委員會發佈公告：

        1.藥品生產企業提出認證撤銷。

        2.認證委員會發出認證暫停通知後，藥品生產企業未在規定的期限內採取糾正措施並達到規定的條件。

        3.監督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格並連續跟蹤3批仍有批次不合格或發生重大質量問題的。

        4.衛生行政部門規定禁止使用的藥品和被撤銷藥品批准文號的。

        5.被吊銷《藥品生產許可證》的。

        6.認證標準發生變更，藥品生產企業不願或不能確保符合新的標準。

        7.藥品生產企業不按規定向認證委員會交納費用。

        8.其他嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

       十、證書的效期與延長

      《藥品GMP認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲准延長認證有效期的程式，與初次認證程式相同。

《藥品GMP認證證書》（准）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品GMP認證復查申請報告，並附藥品GMP的自查報告和藥品生產情況。認證復查的程式與現場檢查程式相同。

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