第一條    根據中國藥品認證委員會的性質和任務，依據《藥品管理法》、《產品質量認證管理條例》的有關規定，特制定本辦法。

    第二條    為促進藥品生產全面實施《藥品生產品質管制規範》（簡稱GMP），保證藥品質量、安全和有效，參與國際藥品貿易競爭和國際藥品貿易中簽證體制，國家對藥品實行GMP認證制度。

    第三條    認證委員會承擔中華人民共和國境內藥品生產企業（車間）和藥品品種的GMP認證。承擔中華人民共和國境外生產的進口藥品GMP認證。

　　第四條  申請藥品生產企業（車間）GMP認證的，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》，並報送以下資料：

　　1.藥品生產企業合格證、許可證、營業執照及其它法定檔複印件。

　　2.藥品生產管理和品質管制自查概況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）。

　　3.藥品生產企業（車間）的負責人，檢驗人員檔程度表;高、中、初技術售貨員的比例情況表。

　　4.藥品生產企業（車間）的組織機構框圖(包括各組織部門的功能及相互關係，部門負責人)。

　　5.藥品生產企業（車間）所有生產的劑型和主要品種表。

　　6.藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面佈置圖。

　　7.藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣鎖等），並標明潔淨等級。

　　 8.藥品生產企業（車間）的主要生產設備和檢驗儀器儀錶及驗證情況。

    　9.藥品生產企業（車間）生產管理、品質管制的現行檔目錄。

    　第五條  申請藥品品種GMP認證的，除遵照第四條相應規定外，還應報送以下資料：

    　1.近兩年來,該藥品連續生產3批的生產記錄、省級藥品檢驗機構的檢驗及抽驗結果、用戶評價。

    　2.該藥品的標籤、說明書及藥品實樣。

    　3.目前國內外對該藥品的評價。

    　第六條  新開辦藥品生產企業申請GMP認證的，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》，並報送第四條3-9項規定的資料。

    　第七條  藥品GMP認證檢查員可隨機抽取近兩年來生產的藥品進行復核檢驗（新開辦的藥品生產企業除外）。

    　隨機抽樣應遵循以下原則：

    　1.藥品GMP認證的企業（車間），一般每個車間按3個品種抽取，不足3個品種的全部抽取，且每個品種抽取3批。

    　2.藥品GMP認證的品種，除在生產企業抽取樣品外,還應在流通環節隨機抽取,樣品不得少於3批。

    　第八條  進口藥品GMP認證，還應遵守中華人民共和國衛生部關於進口藥品管理規定，並實施境外現場監督檢查制度。

    　第九條   認證委員會秘書處在收到申報資料之日起60日內作出是否受理的決定，並書面通知申請單位。同時，組織具體實施認證工作。

對認證資料不全或不具備認證條件的，退還申報資料。

    　第十條  經認證現場GMP檢查後，由GMP檢查辦公室根據檢查組的審查報告，提出評定結果，交秘書處審查；抽取的藥品由檢驗協調處具體安排檢驗並將檢驗報告書交秘書處。

    　第十一條    秘書處根據評定結果和藥品檢驗報告書，提出綜合性認證審查報告，交認證委員會審批。

    　第十二條    認證合格的，由認證委員會頒發證書、標誌；認證不合格的，由認證委員會秘書處發出認證不合格通知書。

    　第十三條  認證合格的新開辦的藥品生產企業，由認證委員會發給准藥品GMP認證證書，有效期1年。

　　期滿後由認證委員會秘書處組織全面復查，並按第十條、第十一條、第十二條規定程式辦理。

　　在准藥品GMP認證證書有效期內，不受理該藥品生產企業提出的藥品品種GMP認證。

 　　第十四條  認證委員會秘書處組織對獲得藥品GMP認證證書的藥品生產企業進行復查。在認證證書有效期內至少每兩年復查1次，並提出復查報告。

 　　對不符合認證標準的和藥品抽驗不合格並連續跟蹤3批仍不合格或發生重大質量問題的，經認證委員會審查批准，由秘書處具體辦理撤銷認證證書及標誌等事項。

 　　第十五條  藥品生產企業（車間）和藥品品種GMP認證合格的，應使用不同的認證標誌。認證標誌的使用辦法另行制定。

  　第十六條  被撤銷認證證書及標誌的，在1年內，不得再次申請藥品GMP認證。

 　　第十七條  認證證書有效期為5年，逾期前6個月，由藥品生產企業提出申請，按藥品GMP認證程式，經認證考核合格後可延期5年。

 　　第十八條  申請藥品GMP認證的生產企業應按規定繳納費用。

　　第十九條  本辦法由認證委員會負責解釋、修訂。

 　　第二十條  本辦法自批准之日起實施。