第一條 中國藥品認證委員會是國家技術監督局授權衛生部負責牽頭組建的,代表國家實施藥品GMP認證的機構。

委員會的英文名稱為：China Certification Committee for Drugs（縮寫為CCCD）

第二條 認證委員會的宗旨是促進藥品生產全面實施GMP，保證藥品質量、安全和有效，維護人民健康，參與國際藥品貿易競爭和國際貿易中藥品簽證體制。

第三條 認證委員會承擔中華人民共和國境內藥品生產企業（車間）和藥品品種的GMP認證。承擔中華人民共和國境外生產的進口藥品GMP認證。

第四條 藥品GMP認證依據的標準為《藥品生產品質管制規範》（簡稱GMP）、《中華人民共和國藥典》及《中華人民共和國衛生部藥品標準》。

第五條 藥品GMP認證的檢驗機構為法定的，並獲得國家有關認可的省級以上（含省級）藥品檢驗機構。

第六條 認證委員會由藥品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成。其職責是：

1.起草、審議、修訂認證委員會章程及認證辦法。

2.制訂有關藥品GMP認證的方針、政策和規劃。

3.制訂藥品GMP認證標誌的式樣及使用辦法。

4.制訂藥品GMP認證工作計畫，指導和監督下設機構的工作。

5.審核藥品GMP認證報告及復查報告，提出評定意見。

6.處理有關爭議問題，受理有關藥品GMP認證工作的申訴。

7.推薦註冊主任檢查員、檢查員。

8.審查認證委員會工作報告並形成決議。

9.批准藥品GMP認證，並發佈《藥品GMP認證委員會公告》。

10.制訂和修訂藥品GMP認證收費標準。

11.審核每年財政預算和決算。

12.決定有關藥品GMP認證工作中的其他重大問題。

第七條 認證委員會設主任委員1名，副主任委員3名。

主任委員主持委員會的全面工作，並可指定1名副主任委員負責認證委員會日常工作；副主任委員協助主任委員工作。

第八條 認證委員會委員經委員會組成單位推薦，報國家技術監督局審核後聘任，每屆任期3年。 全體委員會議是認證委員會的最高權力機構。召開全體委員會議，必須有超出全體委員2/3的委員出席，方可有效。委員會作出一般決議時，遵循少數服從多數的原則；作出重大決議時，採取2/3委員投票通過的原則；一般情況下，主任委員不參加投票，當選成票與反對票相同時，以主任委員的1票決定。

第九條 認證委員會設秘書長1名，副秘書長2名，委員若干名。

秘書長主持秘書處日常工作，副秘書長協助秘書長工作。

第十條 認證委員會的常設機構為秘書處，內設GMP檢查辦公室、檢驗協調處、申訴監理處、計財處。

GMP檢查辦公室分設化學藥品組（包括抗生素）、中藥組、生物製品組、生化藥品組、放射性藥品組。

第十一條 秘書處的職責是：

1.實施認證委員會的各項決議，監督並協調下設機構的工作。

2.受理藥品GMP認證的申報資料，並組織藥品GMP認證和復查工作，審查認證及復查報告，提出評定意見交認證委員會審批。

3.安排藥品GMP認證的檢驗任務，協調檢驗中的有關問題。

4.辦理藥品GMP認證證書及認證標誌的報批、頒佈、暫停、撤銷手續和申訴等有關事項，並向國家技術監督局備案。

5.向認證委員會提出年財政預算和已考核的年財政報告。

6.編制藥品GMP認證檢查資料，組織認證主任檢查員及檢查員的培訓。

7.負責外事聯絡和安排。

8.辦理藥品GMP認證的有關事項。

第十二條 認證委員會的財政來源為認證收費。認證收費標準按國家有關規定另行制定。

第十三條 認證委員會全體會議每年召開1-2次。必要時，可召開臨時會議或擴大會議。

第十四條 本章程中所稱“藥品”的含義按《藥品管理法》第五十七條規定解釋。

第十五條 本章程由認證委員會負責解釋、修訂。

    第十六條 本章程自批准之日起實施。