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分類
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條 款
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內
容
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人
員
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***0301
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各級管理崗位的人員應具有藥師、助理工程師以上技術職稱。
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*0401
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藥品生產企業法人代表應具有大專以上或相當學歷及一定的藥品生產管理和品質管制經驗。
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*0402
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生產和品質管制的企業領導人應具有藥學或相關專業大專以上學歷、中級以上技術職稱及一定的實踐經驗。
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*0501
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生產和品質管制的部門負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷、中級以上技術職稱，並有一定的實踐經驗。
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***0502
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生產和品質管制的部門負責人不得互相兼任，且不得由顧問性質的工作人員或兼職人員擔任。
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*0601
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從事藥品生產的操作人員具有初中以上文化程度，並經專業技術培訓取得崗位操作證書。
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***0602
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從事質量檢驗的人員具有高中以上文化程度，並經藥品檢驗技術培訓，取得合格證書。
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*0701
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藥品生產企業應根據本廠實際制訂藥品GMP培訓計畫，編制培訓教材及組織考核，至少每年考核一次。
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*0702
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各級管理人員、質量檢驗人員及生產操作人員（包括維修、清潔人員）均經過藥品GMP培訓，有完整的考核、培訓記錄。
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廠
房
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*0801
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藥品生產企業環境整潔，水、電、氣供應良好。
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*0802
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廠區內下水道暢通。
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**0803
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生產區與行政、生活和輔助區域分開。
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**0804
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生產區周圍無污染源，道路平整，不易產生粉塵。
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*0805
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貨運道與人行道分開。
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**0901
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廠房按工藝流程、潔淨級別合理佈局。
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*0902
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生產操作區不得作為人流或物流通道。
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*0903
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更衣室、盥洗間、緩衝間符合人員潔淨的要求。
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*0904
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盥洗室通風良好，能有效地防止微生物繁殖和生長，且不應與生產操作區或貯存區直接往來。
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***0904
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不同生產操作能有效隔離，不得互相妨礙。
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*0906
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有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入廠房的有效措施。
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***1001
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廠房內的牆、地面、天花板平整光潔、無裂隙、無脫落塵粒物質及起殼，不易積塵，不長黴。
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*1002
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廠房的內表面所用的塗料能耐受清洗和清毒，不散發或吸附塵粒。
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*1101
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生產廠房不擁擠，生產設備安放整齊合理。
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*1102
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在中間產品和待包裝品、生產用具、清潔工具和清潔劑等貯存間。
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**1103
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貯存間與生產潔淨級別要求相適應。
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*1104
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貯存間能保證適宜的溫度、濕度及良好的通風。
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*1105
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貯存間物料按秩序合理放置,並有明顯標識。
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*1201
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廠房內的固定管線應有表明內容物及流向的醒目標誌。
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***1202
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潔淨廠房的水電、工藝管線應暗裝。
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**1203
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廠房內的照明設備不易積塵並容易清潔。
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*1301
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廠房內照明的照度適當，備有應急照明設備。
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***1501
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無菌製劑的配液（灌裝前不需無菌濾過）及灌封；大輸液（≤50毫升）的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌製劑、粉針劑原料藥的精、烘乾、分裝車間應為100級或局部100級。
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***1502
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生產無菌而又不能在最後容器中滅菌藥品的配液（灌裝前需無菌濾過）、大輸液的配液；小針的配液、過濾、灌封；滴眼液及眼藥膏的配製濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配製濾過、灌封；不在最後容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的製備和灌封；注射用原料藥的精製烘乾、分裝等車間應為10，000級。
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***1503
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片劑、膠囊劑、丸劑等口服製劑及口服原料藥的精製、烘乾、分裝車間一般應為100,000級。
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***1601
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潔淨室應氣密。
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**1602
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不同潔淨級別的車間之間及潔淨車間與更衣室、緩衝通道之間保持一定的壓差，並有良好的壓差指示裝置。
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*1701
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潔淨車間的溫度控制在18-24℃，相對溫度在45-65%。
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***1801
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100級潔淨車間和無菌製劑灌裝室不得設水池和地漏。
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**1802
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潔淨車間的地漏應有液封或防止排水口倒流的有效措施。
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**1901
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人員及物料分別通過緩衝設施進入潔淨區。
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*1902
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緩衝設施應與其生產潔淨級別要求相適應。
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***2001
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生產青黴素類、頭孢菌素類原料藥的精製乾燥、包裝廠房和其製劑生產車間與其他廠房嚴格分開，有獨立的空調系統，室內保持相對負壓。
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**2002
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青黴素類，頭孢菌素類藥品的生產車間應相互分開。
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**2003
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青黴素類，頭孢菌素類生產車間含有粉塵的廢氣經處理分解後排放。
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***2004
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青黴素類、頭孢菌素類的分裝線為專用，不做其他抗生素或其他藥品分裝用。
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***2101
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激素類、抗腫瘤類化學藥品的生產有專用設備及防塵及捕塵設施，排放的廢氣應經淨化處理。
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**2102
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同位素藥品的生產廠房符合國家關於放射保護的要求並應獲得同位素使用許可證。
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***2201
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生物製品的生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品、活疫苗與滅活疫苗、預防製品與人血液製品等加工或灌裝不得同時在同一生產車間內進行。
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**2202
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不同種類的活疫苗的處理及灌裝彼此分開。
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**2203
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強毒微生物及芽胞菌製品的生產應在獨立的生產車間進行。
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***2301
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動物臟器、組織、細胞、血液等的洗滌或處理、加工以及中藥材的前處理、提取、濃縮等生產操作均不得與製劑生產使用同一廠房。
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***2302
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中藥材炮製中的蒸、炒、炙、煆等炮製操作分別在與其生產規模相適應的生產廠房（或車間）內進行，並有良好的通風、除煙、除塵、降溫等設施。
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*2303
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中成藥生產的提取、濃縮（蒸發）等廠房有良好的除濕，排風設施。
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**2401
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倉儲區有足夠的空間，允許原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品，待驗品和合格品、不合格品、退回的或回收的產品等按秩序合理貯存，並有明顯狀態標誌。
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*2402
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倉儲區有適當的照明和通風設施，能保持乾燥，清潔整齊。
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*2403
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倉儲區對有溫、溫度及特殊要求的物料有有效地控制措施。
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***2404
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不合格、回收或退回產品應單獨存放。
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*2405
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具有對不合格、回收或退回產品及時處理的辦法及其詳細記錄。
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*2406
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收貨區有外包裝清潔場所。
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*2407
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取樣場所（室）的潔淨級別與生產要求一致，並有必要的防止污染和交叉污染的有效設施。
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**2408
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β-內酰胺結構類藥品與一般製劑的取樣容器及稱量器應分開獨立使用。
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*2501
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備料室的潔淨級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的有效設施，亦不得作為通路。
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**2502
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生產過程中剩餘的物料應單獨存放在備料室，並有明顯標誌。
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**2503
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β-內酰胺結構類藥品的備料室應設在專門的廠房內。
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**2601
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實驗室及其設施與生產能力相適應，並符合質量檢測的需要。
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*2602
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檢測儀器佈局合理，具有防潮、防振、電子干擾、調溫等有效措施。
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*2603
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微生物檢測室獨立設置，合理佈局。
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*2604
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實驗動物房的設計建造符合有關規定，並與其他區域分開，有動物專用的入出口及空氣處理措施。
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什麼是GMP？
