設

   備

***2701

生產設備與生產要求相適應，便於生產操作和維修、保養。

*2702

設備的性能符合設計標準，易於拆洗、消毒或滅菌。

*2703

生產設備不得影響藥品質量或對藥品產生污染、交叉污染。

*2704

生產車間內不應存放廢棄的設備。

***2801

與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發生化學變化或吸附所加工的藥品。

**2802

設備及傳動部件的潤滑油，冷卻劑等不得對藥品或人口順造成污染。

***2901

藥品生產採用的傳送設備不得穿越不同潔淨級別的生產車間，設備自身聯動消毒的除外。

*3001

生產使用的自動化或程式控制設備的性能及準確度經驗證符合生產要求。

**3101

易於產生粉塵的生產操作，其生產設備應有捕吸塵及揀除異物裝置，並能有效的防止粉塵飛揚或交叉污染。

**3201

滅菌設備經驗證符合要求後使用，並能定期驗證。

***3202

滅菌設備內部工作情況用儀錶監測，監測儀錶定期校正並有完整的記錄。

***3301

純水（去離子水、蒸餾水）、注射用水的生產設備能保證水質量。

***3302

貯水罐、輸水管道、管件閥門等應為無毒、耐腐蝕的材質製造。

***3303

貯水罐密閉，排氣口有無菌過濾裝置，輸水管線能防止滯留，並易於拆洗、消毒。

**3304

貯水罐和輸水管道定期清洗、消毒，並用微生物學方法檢查，有完整的記錄。

*3401

用於生產和檢驗的儀器、儀錶、量器、衡具等的適用範圍和精密度符合生產和質量要求。

*3402

儀器、儀錶、量器、衡具有明顯的狀態標誌，定期校正，並有完整的記錄。

**3501

設備安裝後或更新時，應予驗證，符合要求後使用。

*3502

設備應有明顯的狀態標誌。

**3601

生產、檢驗設備均應有專人管理，定期檢查、保養、維修及驗證，並建立設備檔案。

衛

生

*3701

工藝用水的水源、水質應符合國家衛生標準，並具有防疫定期檢驗報告。

*3801

應制訂廠房、設備、容器等的清潔、消毒及保養規程，並有完整的記錄。

*3802

清潔規程應包括清潔方法、清潔程式、清潔間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清洗方法和存放地點。

*3901

生產區不得存放雜物，廢棄物及非生產物料。

**3902

嚴禁在生產操作區、倉儲區及實驗室吸煙，帶入（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。

***3903

更衣室、盥洗間、消毒設施不得對潔淨區產生不良影響。

**4001

工作服的選材、式樣及穿戴方式符合生產潔淨級別的要求。

***4002

無菌製劑生產操作區穿經滅菌的成套帶褲高領服裝，頭罩全部包蓋頭髮和鬍鬚，鞋罩全部包蓋腳部，褲腳塞入鞋罩內。

*4003

生產操作區與非生產操作區，以及生產操作區內不同潔淨級別的區域，其工作服、帽子的顏色或式樣有明顯的區別。

**4004

不同潔淨區的工作服不得混用，操作人員不得穿離規定的區域。

*4005

對工作人員穿戴工作服進行過嚴格訓練，並能遵守著裝的要求。

**4006

工作服的清洗方法、清洗週期、滅菌保管和更換時間均有合理的局面規定，並能嚴格遵守，有完整的記錄。

*4007

不同潔淨區的工作服使用不同的清洗規程和設施。

**4101

潔淨區僅限於該區生產操作人員和經批准的人員進入。

**4102

人員和物料合理的淨化程式進入潔淨區。

*4201

進入潔淨區的人員不得化妝和佩帶飾物，不得用手直接接觸藥品。

***4202

100級潔淨廠房內生產操作人員不得裸手操作。

*4301

使用的消毒劑不應對設備、物料等產生污染。

*4302

消毒劑應輪換使用，以防止產生微生物耐藥菌株。

**4401

生產人員應定期進行健康檢查，並建立健康檔案。

*4402

患有傳染病、體表有傷口者、皮膚病及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。

**4403

因傳染性疾病離崗的生產人員，返崗前應具有健康檢查證明。

原

料

、

輔

料

及

包

裝

材

料

***4501

具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發放管理制度及規程，並予落實和實施。

***4601

原料藥須經檢驗符合法定藥品標準。

***4602

中藥村須經檢驗符合國家或地方藥材標準。

**4603

進口原料藥具有經衛生部授權的藥品檢驗所的檢驗合格報告書；輔料符合藥用標準。

**4604

包裝材料符合國家或行業標準。

**4701

原料、輔料及包裝材料均有編號，且建立有帳、卡。

**4702

原料、輔料及包裝材料帳卡、憑證、化驗合格報告單、登記表及其記錄和簽字均按規定填寫，清楚無誤。

**4703

入庫待驗的原料、輔料及包裝材料，有醒目的“待驗”標誌。

**4704

原料、輔料及包裝材料等物料入庫待驗後應按批及時申請取樣檢驗，取樣後的包裝應有特殊標誌。

***4705

未收到原料、輔料及包裝材料檢驗合格報告書，不得發放使用。

**4706

藥材入庫時有專業人員驗收。藥材的每件包裝上有品名、產地、日期、調出單位等。

**4801

原料、輔料及包裝材料應按類別、批次秩序合理存放，並有醒目的狀態標誌。

**4802

不合格的原料、輔料及包裝材料應單獨存放，及時處理，並有記錄備查。

***4901

原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使其受潮、變質、污染或易於發生差錯。

**4902

炮製及整理加工後的淨藥材應放入潔淨容器，並存放在淨料庫內，不與未加工炮製的藥材混放。

**4903

貴細藥材、毒性藥材及標準品專庫或專櫃存放。

***5001

麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品及放射性藥品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀等應嚴格執行國家有關規定。

**5002

易燃、易爆及危險品應專庫存放，並有明顯的標識，良好的通風，防爆設施。

**5003

菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應符合衛生部頒佈的《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》的規定。

**5101

倉儲原料應有貯存期限及複驗制度，能切實執行，並有完整記錄 。