生

產

管

理

***5201

每一產品均應依據國家藥品標準，按《規範》要求制訂工藝規程和崗位操作規則。

**5202

工藝規程和崗位操作規則包括必要的事項及起草者、審查者、批准者簽字和實施日期。

**5301

產品工藝規程和崗位操作規則制訂、修訂、審查、批准等應有嚴格的程式，並能付諸實施。

***5302

嚴格按藥品標準、工藝規程和崗位操作規則生產藥品。

***5303

產品工藝規程、崗位操作規則的修改符合規定程式。

*5304

產品生產指令應按生產工藝規程下達。

**5305

與工藝規格不符的生產指令，須經品質管制部門同意，否則應拒絕執行。

**5306

生產現場不得有過期作廢的工藝規程和崗位操作規則。

**5401

每批藥品均有一份能反映生產全過程各個環節的生產記錄。記錄應清楚、及時、如實；內容應完整，並有操作人、復核人的全名簽字。記錄內容更改錯誤時，應注明更改日期及更改人姓名。

**5402

批生產記錄按品種、批號整理歸檔，保存至藥品失效期後一年。未規定失效期的保存三年。

**5501

每批待包裝產品的計算收得率與實際收得率有顯著差異時,應查明原因,得出合理解釋,確認無潛在的質量事故,有完整的記錄和批准手續。

*5601

產品批次的確定符合《規範》規定的原則。

**5602

批量超過設備容量時,經分別檢驗合格,混合均勻方可視為一批,並如實反映在批生產記錄中.

**5701

生產操作前應嚴格地對生產現場、設備、器械、容器等進行檢查，符合要求始進行生產。

**5702

在每次更換品種、規格、批號時或生產工序完成後，能認真按清潔規程對所有設備、容器、生產場地進行清潔或滅菌，並掛上狀態標誌。

***5703

生物製品生產所用的共用設備，經徹底清潔，消毒處理，檢測合格後方可使用。

***5704

毒性藥材應使用專門的設備、輸送管道、容器及輔助設施進行生產。

**5705

生產過程中使用的設備、容器有醒目的狀態標誌，標明內容物名稱、批次或識別代號及數量。

**5706

運轉中的機器設備及正在生產使用的房間有所加工物料的狀態標誌。

**5707

潔淨車間的生產操作人員應嚴格按規定更換特定工作服，消毒劑洗手，並通過緩衝設施進入生產區。

**5708

潔淨車間的物料經除塵，消毒滅菌處理後，由緩衝間送入生產區。

***5709

潔淨車間的空氣應經過濾符合相應的潔淨要求。

*5710

空氣濾器在安裝，使用前或更換後應監測其濾效及其有關參數。

**5711

空氣濾器使用期間應定期監測濾器的完整性（漏氣）及濾效，確保符合設計要求。

**5712

定期監測潔淨車間的塵粒數及微生物數。

*5713

應制訂潔淨車間的塵粒數及微生物數發生偏差採取的措施。

*5714

空氣濾器的濾效監測記錄完整，有經辦人，復核人簽名。

*5715

洗滌藥材的水應使用流動水，不同藥材不在一起洗滌。

***5716

藥材及其中間產品的滅菌方法應經驗證不影響藥性。

**5717

對未滅菌的產品及已滅菌的產品應有明顯標誌。

***5801

每批產品生產結束後或每個生產階段完成後能認真進行清場，按規定要求填寫清場記錄，並納入批生產記錄。

**5901

製備純水（蒸餾水、去離子水）的水源為符合規定的飲用水，製備注射用水的水源為純水，其輸水管道均直接通往相應潔淨的車間的貯車罐。

**5902

注射用水的輸送管道有定期清洗消毒的書面操作規程，並能付諸實施。

**5903

注射用水在製備後12小時內使用，否則應在80℃以上保溫貯存或65℃以上保溫迴圈。

**5904

生物製品生產用注射用水應在製備後6小時使用或4小時滅菌。

**5905

滅菌用蒸氣不得對產品、設備或其他生產用具產生污染。

*5906

水質檢查應有具體規定，檢驗記錄真實完整，符合要求。

*6001

生產、檢驗用實驗動物應符合國家有關規定的要求。

包

　裝

和

貼

簽

**6101

包裝貼簽的產品應符合工藝要求及質量標準。

**6102

未收到所包裝產品的檢驗合格報告書以前應存于待驗區，不入庫。

**6201

具有批包裝記錄，其內容真實，符合《規範》的要求。

**6301

藥品的標籤、說明書及內容應與衛生行政部門批准的內容相一致。

***6302

印刷好的標籤、說明書經品質管制部門校對無誤後始發放使用。

**6303

特殊藥品和外用藥品的標籤符合規定的標記。

***6401

標籤和說明書由專人驗收保管，分類專櫃貯存，帳卡清楚完整。

**6402

標籤、說明書由專人領取，計數發放，領發人簽字。

**6403

包裝貼簽後應該對標籤的領用數和使用數、殘損數及剩餘數之和是否相符，其記錄納入批生產記錄內。

*6404

已列印批號而未使用或殘損的標籤由專人監督銷毀，並由負責人核實簽字，有完整記錄。

*6501

同一車間有數條包裝生產線進行包裝操作時，各包裝線之間應有隔離設施，並應明確標明加工包裝的產品名稱、批號等。

*6502

外觀相似的產品不在相鄰的包裝線上進行包裝。

**6503

內包裝在規定的潔淨區進行。

***6504

產品包裝全部完成後能認真進行清場，下一批產品包裝前能嚴格檢查清場情況，有完整的清場記錄和簽字。

生產

管理

和質

量管

理文

件

***6601

所有產品及主要物料均應制訂質量標準、取樣操作規程、檢驗操作規程、貯存操作規程、留樣觀察制度，並有完整的記錄。

*6602

具有生產設備、檢驗儀器使用的標準操作規程，儀器、儀錶、衡器法定計量部門的檢定記錄，歷次技術發行設備更新情況及資料等。

**6701

具有生產管理和品質管制檔起草、修訂、審查、批准或撤銷、印製及保管的標準操作規程，並能付諸實施。

*6702

標準操作規程的內容應完整，有起草者、審查者、批准者簽字和實施日期。

*6703

檔由負責人批准簽字，並注明日期。

*6704

各級人員能嚴格執行檔的規定，並有定期檢查制度。遇有緊急情況難於按檔指示執行時，有詳細記錄、及時上報。

*6801

生產管理檔和品質管制檔格式，語言等符合《規範》要求。

質

量

管

理

部

門

***6901

設立有獨立的品質管制部門，直屬企業領導人領導。其組織上的地位與生產管理部門平行，品質管制部門能承擔生產全過程的品質管制和監督，配備有經過培訓的專職和兼職的質量檢查人員。

**7001

實驗室應有與生產檢驗任務相適應的專業檢驗人員和必須的檢驗儀器設備。能承擔對物料、水質和潔淨車間塵粒數和活微生物數的檢測等能力。

***7002

品質管制部門具有對原料、輔料、中間產品是否允許投料；成品是否允許出廠；包裝材料及其標籤、說明書是否允許使用；原料、中間產品及成品的儲存條件是否適當；成品、原料和中間產品的質量穩定性的評價；退回藥品及不合格藥品的處理決定等的決定權和否決權。

*7003

品質管制部門在藥品質量評價工作中不受外界或領導的影響，有保證其對產品質量監督檢驗工作的正當許可權的措施。

***7004

品質管制部門對檢驗操作、取樣、留樣觀察考核、檢驗記錄、檢驗核對審查程式、檢驗儀器和設備、標準品、滴定液、對照品、培養基、試劑與試液、實驗動物等均制訂有成文的管理辦法。

**7005

檢驗記錄內容、專案完整、記錄真實清楚，記錄的資料為原始資料，有檢驗人員及核對人員簽字。記錄內容更改時，應注明更改日期及更改人姓名。

***7006

根據檢驗結果出具的檢驗報告，有檢驗人及質量負責人簽字。

*7007

全部檢驗記錄，檢驗報告書副本按批號整理存檔，保存至藥品有效期後一年，未制定有效期的保存三年。

其

它

*7101

藥品生產和品質管制應定期進行自檢。

**7201

具有藥品銷售制度及規程，並能切實執行。

***7202

藥品未經檢驗合格不得出廠。

**7204

藥品銷售按每一品種每一批號建立完整的銷售記錄，並能根據銷售記錄追查每批藥品。

*7301

銷售記錄至少保存至藥品有效期後一年，未制定有效期的保存三年。

*7401

藥品退貨記錄應完整，並予保存。

*7402

退貨原因涉及其他批號時，應同時處理，並向當地衛生行政部門提出書面報告。

**7501

應制訂用戶意見、不良反應報告處理程式及產品收回的程式。

*7502

用戶提出的意見及不良反應報告應分類存檔。

*7503

對涉及藥品質量的用戶意見應及時調查、處理，並有完整的記錄。

**7504

對用戶反映及本廠發現的藥品質量問題或不良反應，能及時向衛生行政部門報告。