|
FDA批准安萬特的新型鼻用氣霧劑上市

安萬特(Aventis)于4月15日稱,美國FDA已經批准了該公司的Nasacort
HFA(triamcinolone acetonide,曲安奈德)鼻用氣霧劑用于治療成人及6歲以上(含6歲)兒童季節性和常年性過敏性鼻炎引起的鼻部症狀。
Nasacort HFA鼻用氣霧劑是美國FDA批准的首個以氟烷(HFA)替代氟氯化碳(CFCs)的鼻用糖皮質激素干粉氣霧劑。本品的上市將給醫師和患者帶來一種新的干粉氣霧劑用以治療過敏性鼻炎。
在安慰劑對照臨床研究中,本品最常見不良反應有噴嚏、頭痛、鼻部刺激及炎症。
本品將成為Nasacort鼻用吸入劑的替代品。應美國環保署(EPA)的要求,Nasacort鼻用吸入劑已經于2003年7月撤出美國市場,因該產品中含有會對臭氧層造成破壞的CFCs。考慮到臭氧層的保護問題,FDA也要求將含有CFCs的鼻用吸入劑撤出美國市場。
FDA批准變應性鼻炎用藥曲安奈德
安萬特公司近日宣布,FDA已經批准了NASACORT
AQ (triamcinolone acetonide,曲安奈德)用于治療季節性或常年變應性鼻炎,可用于成人與6歲以上的兒童。
Nasacort AQ起效快速,12∼16小時即可緩解症狀,該品在治療季節性花粉過敏症時與Flonase等效。Nasacort AQ鼻噴霧劑無味,不含有刺激性氣味的乙醇。
對于年齡在12歲以上的患者,推荐開始時的最大劑量為一日220μg,也就是對每個鼻孔每天按2銜。對6∼12歲的患者,推荐初始劑量為一日110μg,即每鼻孔1銜。
該品的安全性和有效性評估來自十項雙盲安慰劑對照臨床研究,為期多在2∼4周,納入季節性或常年變應性鼻炎患者,總體而言,與安慰劑組比較,本品顯著緩解了症狀,包括噴嚏、悶熱、搔痒和鼻腔排泄物過多。
使用Nasacort AQ不嗜睡,不產生依賴性,患者最好每天連續使用,一周左右的時間將達到最佳治療效果,本品不良反應發生率低,常見的主要有咽炎、鼻出血和咳嗽。
歐盟批准15%的凝膠劑Finacea用于酒渣鼻的治療
德國先靈公司12日宣布,已得到歐盟12國批准可在歐洲上市15%的凝膠劑Finacea(15%的壬二酸凝膠)用于丘疹膿 型酒渣鼻的局部治療。
在有915名中度丘疹膿 性酒渣鼻患者參與的三項多中心,隨機,雙盲試驗中,兩項試驗顯示每日應用兩次finacea,臨床上效果要顯著優于賦形物,另一項試驗顯示,與現在的“金標准”療法相比,Fiancea可有效減少炎症發作部位,顯著改善紅斑的嚴重程度。
Finacea在2002年已被歐盟15國批准用于減少面部的輕中度丘疹膿 性痤瘡,在德國波蘭,瑞士,芬蘭及南非其商品名為Skinoren。FDA在2002年12月批准Finacea用于對輕中度酒渣鼻炎症性丘疹及膿 的局部治療。
|