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歐盟批准度洛西汀治療SUI


   日前,禮來公司(Eli Lilly)和勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)聯合宣佈,歐盟批准鹽酸度洛西汀(duloxetine hydrochloride,Yentreve)治療中重度壓力性尿失禁(SUI)女性患者。
   SUI指患者在身體運動時(如:打噴嚏、咳嗽、大笑),增加了膀胱壓力,從而導致意外漏尿現象。壓力性尿失禁主要由於尿道括約肌乏力或支撐膀胱的盆底肌肌力減弱所致。此外,肥胖、分娩、慢性咳嗽、便秘等因素也可增加SUI風險。SUI是最常見的女性尿失禁疾病,其發病率是急性尿失禁的2倍,SUI大約影響到1500萬美國成年女性。儘管發病廣泛,但多數患者礙于情面等因素一般很少去就診。
   度洛西汀是5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。度洛西汀可能通過阻斷5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取,增加神經遞質水準,繼而刺激控制尿道外括約肌的陰部神經,通過刺激增強了尿道外括約肌的收縮性,預防尿失禁的發生。度洛西汀最常見的不良反應有噁心、口幹、疲勞、失眠、便秘、頭痛、眩暈、嗜睡和腹瀉。
   2002年11月,禮來公司和勃林格殷格翰公司簽署一項全球長期合作協定,在SUI、抑鬱和糖尿病性神經痛領域共同推廣度洛西汀。2003年FDA發出度洛西汀治療SUI的可批准函,但正式批准有望在2005年第1季度。
 

 

 Indevus制藥公司膀胱藥曲司氯銨獲FDA批准

   Indevus制藥公司日前宣佈,該公司的膀胱藥ANCTURA獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。
  SANCTURA(TM)的主要成分是曲司氯銨,是一種治療膀胱過度活動症的藥物,這種病的症狀是抗尿失禁,小便頻率增加。
  SANCTURA是一個四元銨類化合物,屬於膽鹼類藥物中的乙醯膽鹼受體拮抗劑,能夠鬆弛膀胱的平滑肌組織。
  FDA對該藥物的批准是基於對美國和歐洲近3000名患者參與的臨床試驗資料的審評。該藥物耐受性良好,並且對3期臨床試驗中的多數患者都有顯著療效。

 


荷蘭批准山之內制藥的Vesicare治療尿失禁


  山之內制藥用於治療尿頻及尿失禁的藥物vesicare(通用名:solifenacin succinate)在荷蘭得到上市許可,這是歐洲首個批准該藥上市的國家,按照歐盟獨有的新藥相互承認方式,該藥有望在今後半年內依次得到法,德,意,英等歐洲17個國家的批准。預計上市初期的銷售額可達200多億日元。
 臨床試驗顯示,Vesicare對因膀胱過度興奮(OAB)引起的尿頻,尿急,尿失禁等症狀具有很好的改善效果,可幫助患者恢復正常的排尿方式。山之內目前已收到FDA對該藥的“可批准”信,預計2004年年內可在美國上市此藥,另外,在日本國內,vesicare 目前正處於三期臨床試驗中。

 
 
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