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FDA已批准培高利特甲磺酸鹽簡明新藥申請
9月4日,IVAX 公司稱,FDA已最終批准其對培高利特甲磺酸鹽0.05,0.25,1mg劑量的簡明新藥申請。 培高利特甲磺酸鹽是Amarin公司上市的Permax®的通用名藥,主要用于對帕金森病的輔助治療。
FDA批准第一種可單獨用于兒童癲癇治療的藥物
8月7日---FDA宣布批准Trileptal(奧卡西平)片劑及口服混懸劑可單獨用于四歲及以上兒童局限性癲癇發作的治療。這是自1978年以來第一種被批准作為單方制劑用于兒童癲癇治療的抗癲癇藥物(AED)。
大部分癲癇兒童都需要服用多種藥物來控制疾病的發作,但是人們更希望只應用一種藥物就能解決問題,因為這意味著臨床上更少的副作用及病人依從性的提高。
四項多中心,隨機,安慰劑對照試驗的結果為這項適應症的批准提供了依據。對20項涉及1000多名兒童進行的臨床試驗建立了藥物的安全性數據。
Trileptal目前已被全球60個國家廣泛批准單獨或輔助用于兒童及成人患者癲癇症的治療。
作為單方或輔助制劑用于兒科患者時,Trileptal的不良反應與成人類似,最常見的不良反應為頭暈,想睡,復視,疲勞,惡心,嘔吐,動作失調,視覺異常,腹痛,震顫,消化不良,步態異常---這些反應嚴重程度典型的為輕中度。
奧氮平和氟西丁能改善雙相情感障礙患者的生活質量
患有雙相抑郁的患者聯合使用奧氮平和氟西丁治療,與安慰劑相比,與健康有關的生活質量能夠得到改善,研究發現。在國際神經心理醫藥學理事會第23屆年會上,研究者報道了他們的對833名
這樣患者的多中心、雙盲、安慰劑對照的研究。在研究開始時,377名隨機分派接受安慰劑治療的患者,其Montgomery-
Arsberg抑郁等級積分在基線時為32.6,370名接受奧氮平治療的患者基線積分為31.3,而接受聯合治療的86名患者基線時為30.8。服用奧氮平的患者每天劑量為5-20mg,聯合治療的患者劑量為每天6或12mg奧氮平加25或50mg氟西丁。 |