第一章 總 則

   
   第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
   第二條 在中華人民共和國境內從事藥物研製和臨床研究，申請藥物臨床研究、藥品生產或者進口，以及進行相關的藥品註冊檢驗、監督管理，適用本辦法。
   第三條 藥品註冊，是指依照法定程式，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並作出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批准證明檔及其附件中載明內容的審批。
   第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行快速審批。
   第五條 國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。
   省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委託，對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核。
   第六條 藥品註冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有藥品批准證明檔的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。
   辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並熟悉藥品註冊管理法律、法規和技術要求。