第二章  藥品註冊的申請

   
   第七條  藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。境內申請人按照新藥申請、已有國家標準藥品的申請辦理，境外申請人按照進口藥品申請辦理。

    第八條  新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

    已有國家標準藥品的申請，是指生產國家藥品監督管理局已經頒佈正式標準的藥品的註冊申請。
    進口藥品申請，是指在境外生產的藥品在中國上市銷售的註冊申請。
    補充申請，是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或內容的註冊申請。新藥技術轉讓、進口藥品分包裝、藥品試行標準轉正，按補充申請辦理。

    第九條  申請藥品註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，並報送有關資料和藥物實樣；其中申請進口藥品註冊，申請人應當向國家藥品監督管理局提出。

    第十條  兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請；申請單位均為藥品生產企業的，應當向申請製劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請；申請單位均不是藥品生產企業的，應當向樣品試製現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請。

    第十一條  申請人應當對所申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，並提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權後果負責。

    第十二條  藥品註冊申請批准後發生專利權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決。

    第十三條  已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出註冊申請。國家藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後批准生產或者進口。

    第十四條  按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗資料和其他資料，國家藥品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對其他未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露資料的申請不予批准。但是其他申請人提交自行取得資料的除外。
    其他申請人在提出藥品註冊申請時，應當承諾所有試驗資料均為自行取得並保證其真實性。

    第十五條  接受境外制藥廠商的委託，在我國進行加工藥品，但不在境內銷售使用的，由進行加工的境內藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請。符合規定的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局予以批准，並報國家藥品監督管理局備案，但不發給藥品批准文號。