第三章  藥物的臨床前研究

   
  第十六條  為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

    第十七條  藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究品質管制規範》。
  
    第十八條  從事藥物研究開發的機構必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求，並應當保證所有試驗資料和資料的真實性。

    第十九條  單獨申請藥物製劑所使用的化學原料藥及實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。所用原料藥不具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的，必須經國家藥品監督管理局批准。

    第二十條  申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製、生產等，應當與被委託方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究資料的真實性負責。

    第二十一條  藥品註冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的專案、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記並經公證的證明文件，經國家藥品監督管理局認可後，方可作為藥品註冊申請的申報資料。國家藥品監督管理局根據審查需要派員進行現場考察。

    第二十二條  國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局根據需要對研究情況進行核查，可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的專案、方法和資料進行重複試驗，並派員現場考察試驗過程；也可以委託藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重複試驗。

    第二十三條  藥物臨床前研究應當參照國家藥品監督管理局發佈的有關技術指導原則進行。 申請人採用其他的評價方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。