第五章  新藥的申報與審批 
第一節  基本要求

    第四十八條  申請新藥註冊所報送的資料應當完整、規範，資料必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

    第四十九條  國家藥品監督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：
    （一）未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑；
    （二）未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；
    （三）抗愛滋病病毒及用於診斷、預防愛滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；
    （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

    第五十條  省、自治區、直轄市藥品監督管理局在收到本辦法第四十九條所列新藥的註冊申請後，應當就該申請是否符合快速審批的條件進行審查並提出意見。國家藥品監督管理局在受理時，確定是否對該新藥申請實行快速審批。

    第五十一條  多個單位聯合研製的新藥，可以由其中的一個單位申請註冊，其他的單位不得重複申請。需要聯合申請註冊的，應當共同署名作為該新藥的申請人。除本辦法第四十九條（一）、（二）規定的藥物外，新藥申請批准後每個品種只能由一個單位生產，同一品種的不同規格不得分由不同單位生產。

    第五十二條  在新藥審批期間，新藥的技術要求由於相同品種在境外獲准上市而發生變化的，維持原技術要求不變。

第二節  新藥臨床研究的審批

    第五十三條  申請人完成臨床前研究後，填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局如實報送有關資料和藥物實樣。

    第五十四條  省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當對申報資料進行形式審查，組織對研製情況及條件進行現場考察，抽取檢驗用樣品，並向確定的藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。完成上述工作後將審查意見、考察報告及申報資料報送國家藥品監督管理局，並通知申請人。

    第五十五條  接到註冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，並在規定的時限內將檢驗報告書和復核意見報送國家藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理局和申請人。

    第五十六條  國家藥品監督管理局對省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的新藥臨床研究申請資料進行審查，符合要求的，予以受理，發給受理通知單，必要時可以要求申請人提供藥物實樣。

    第五十七條  國家藥品監督管理局在受理新藥申請後，組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行技術審評，以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批准其進行臨床研究。

    第五十八條  藥品檢驗所認為申報的藥品標準無法控制質量的，申請人可以撤回新藥申請。未撤回的，國家藥品監督管理局經審核其藥品標準確屬無法控制質量的，予以退審。

    第五十九條  樣品檢驗不符合申請人申報的藥品標準的，國家藥品監督管理局在核實後對該新藥申請予以退審。

    第六十條  撤回的新藥申請，申請人在重新進行研究後，符合申請條件的，可以重新提交申請，並按照原申請程式辦理。

    第六十一條  國家藥品監督管理局審查藥品註冊申請期間，除創新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發現，一般不得補充新的技術資料。必須補充新的技術資料的，申請人應當撤回其藥品註冊申請，按照原程式重新申報。

第三節  新藥生產的審批

    第六十二條  完成藥物臨床研究後，申請人向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國藥品生物製品檢定所報送製備標準品的原材料。

    第六十三條  省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當對申報資料進行形式審查；組織對生產情況和條件進行現場考察；抽取連續3個生產批號的樣品，向確定的藥品檢驗所發出註冊檢驗通知；在規定的時限內將審查意見、考察報告及申報資料報送國家藥品監督管理局，並通知申請人。

    第六十四條  申請新藥所需的3批樣品，應當在取得《藥品生產品質管制規範》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品的生產過程必須符合《藥品生產品質管制規範》的要求。

    第六十五條  接到註冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，並在規定的時限內將檢驗報告書報送國家藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理局和申請人。

    第六十六條  國家藥品監督管理局對省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的資料進行審查，符合要求的，予以受理，發給受理通知單。

    第六十七條  國家藥品監督管理局對所報資料進行全面審評，以《藥品註冊批件》的形式，決定是否予以批准。符合規定的，發給新藥證書；具備《藥品生產許可證》和該藥品相應生產條件的，同時發給藥品批准文號。

    第六十八條  國家藥品監督管理局在批准新藥申請的同時，發佈該藥品的註冊標準和說明書。
    藥品說明書由國家藥品監督管理局根據申請人申報的資料核准。藥品生產企業應當對藥品說明書的正確性與準確性負責，並應當跟蹤藥品上市後的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請。
    藥品說明書必須按照國家藥品監督管理局的規定印製。

    第六十九條  為申請新藥所生產的3批樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產品質管制規範》認證證書的車間生產的，經國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格並取得藥品批准文號後，可以在該藥品的有效期內上市銷售。

第四節  新藥監測期的管理

    第七十條  國家藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批准生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。
    監測期內的新藥，國家藥品監督管理局不批准其他企業生產和進口。

    第七十一條  新藥的監測期自批准該新藥生產之日起計算，不超過5年。對於不同新藥，根據其現有的安全性研究資料、境內外研究狀況，確定不同的監測期限。

    第七十二條  新藥進入監測期後，國家藥品監督管理局不再受理其他申請人同品種的新藥申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當將已經收到的申請退回申請人。

    第七十三條  監測期內的新藥，藥品生產企業應當經常考察生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報告。
    有關藥品生產、經營、使用或者檢驗、監督的單位發現新藥有嚴重質量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，必須及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理局報告。

    第七十四條  省、自治區、直轄市藥品監督管理局對於新藥有嚴重質量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，應當立即組織調查，並報告國家藥品監督管理局。

    第七十五條  藥品生產企業不按規定履行新藥監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當責令其改正。

    第七十六條  設立監測期的新藥從批准之日起2年內沒有生產的，國家藥品監督管理局可以批准其他藥品生產企業生產該新藥的申請，並繼續進行監測。

    第七十七條  新藥進入監測期時，國家藥品監督管理局已經批准其他申請人進行藥物臨床研究的，該申請可以按照藥品註冊申報與審批程式繼續辦理；符合規定的，國家藥品監督管理局可以批准生產或者進口，並對境內藥品生產企業生產的該新藥一併進行監測。

    第七十八條  新藥進入監測期時，國家藥品監督管理局對已經受理但尚未批准進行藥物臨床研究的其他同品種申請，應當退回申請人；該新藥監測期滿後，申請人可以提出已有國家標準藥品的註冊申請。

    第七十九條  進口藥品註冊申請首先獲得批准後，已經批准境內申請人進行臨床研究的，該項申請可以按照藥品註冊申報與審批程式繼續辦理；符合規定的，國家藥品監督管理局可以批准生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準藥品的註冊申請。對已經受理但尚未批准進行藥物臨床研究的其他同品種申請，應當退回申請人；申請人可以提出已有國家標準藥品的註冊申請。