第六章  已有國家標準藥品的申報與審批

    第八十條  申請生產已有國家標準藥品的，申請人應當是持有《藥品生產許可證》、《藥品生產品質管制規範》認證證書的藥品生產企業。所申請的藥品應當與《藥品生產許可證》和《藥品生產品質管制規範》認證證書中載明的生產範圍一致。

    第八十一條  新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型，未取得《藥品生產品質管制規範》認證證書的，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時限內取得《藥品生產品質管制規範》認證證書；逾期未取得的，其藥品批准文號自行廢止，並由國家藥品監督管理局予以註銷。

    第八十二條  申請人按照有關技術要求完成試製工作，填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送有關資料和藥物實樣。

    第八十三條  省、自治區、直轄市藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單；組織對生產情況和條件進行現場考察，抽取連續3個生產批號的樣品，通知確定的藥品檢驗所進行樣品檢驗；在規定的時限內將審查意見及申報資料報送國家藥品監督管理局，並通知申請人。

    第八十四條  接到註冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，並在規定的時限內將檢驗報告書報國家藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理局和申請人。

    第八十五條  國家藥品監督管理局對所報資料進行全面審評，需要進行臨床研究的，發給《藥物臨床研究批件》。
申請人在完成臨床研究後，應當向國家藥品監督管理局報送臨床研究資料。

    第八十六條  國家藥品監督管理局以《藥品註冊批件》的形式，決定是否批准生產。符合規定的，發給藥品批准文號。
    第八十七條  國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局不受理依據試行標準提出的已有國家標準的藥品註冊申請。

    第八十八條  需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標準藥品的註冊申請，國家藥品監督管理局可以暫停受理和審批。

    第八十九條  為申請藥品批准文號所生產的3批樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產品質管制規範》認證證書的車間生產的，經國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格並取得藥品批准文號後，可以在該藥品的有效期內上市銷售。