第七章  進口藥品的申報與審批

    第九十條  申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，經國家藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批准進口。
    申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區藥品生產品質管制規範及中國《藥品生產品質管制規範》的要求。

    第九十一條  申請進口藥品註冊，申請人應當填寫《藥品註冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家藥品監督管理局提出申請。

    第九十二條  國家藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單，通知中國藥品生物製品檢定所組織進行藥品註冊檢驗。
    國家藥品監督管理局根據需要，對研製情況及生產條件進行現場考察。

    第九十三條  中國藥品生物製品檢定所完成進口藥品註冊檢驗後，應當將復核的藥品標準、檢驗報告書和復核意見報送國家藥品監督管理局。
 
    第九十四條  國家藥品監督管理局組織對報送的資料進行全面審評，以《藥物臨床研究批件》的形式決定是否批准臨床研究。

    第九十五條  臨床研究經批准後，申請人應當按照本辦法第四章及有關的要求進行。
    臨床研究結束後，申請人應當按照規定報送臨床研究資料、樣品及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。

    第九十六條  國家藥品監督管理局組織對報送的臨床研究等資料進行全面審評，符合規定的，發給《進口藥品註冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請註冊的藥品，發給《醫藥產品註冊證》。

    第九十七條  申請進口藥品製劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用於生產該製劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家藥品監督管理局批准的，則應當報送有關的生產工藝、質量指標和檢驗方法等研究資料。

    第九十八條  國家藥品監督管理局在批准進口藥品的同時，發佈經核准的進口藥品註冊標準和說明書。