第八章  非處方藥的申報與審批

    第九十九條  非處方藥，是指由國家藥品監督管理局公佈的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

    第一百條  申請註冊的藥品屬於以下情形的，可以同時申請為非處方藥：
    （一）已有國家藥品標準的非處方藥的生產或者進口；
    （二）經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應症、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
    （三）使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的複方製劑。

    第一百零一條  符合國家非處方藥有關規定的註冊申請，國家藥品監督管理局在批准生產或者進口的同時，將該藥品確定為非處方藥。
    不能按照非處方藥申請註冊的藥品，經廣泛的臨床應用後，方可申請轉換為非處方藥。

    第一百零二條  生產或者進口已有國家藥品標準的非處方藥，按照本辦法第六章、第七章的規定辦理。

    第一百零三條  非處方藥改變劑型，但不改變給藥途徑的，且其製劑符合非處方藥的要求的，一般不需進行臨床試驗，但口服固體製劑應當進行生物等效性試驗。

    第一百零四條  使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的複方製劑，應當說明其處方依據，必要時應當進行臨床試驗。

    第一百零五條  非處方藥的說明書用語應當科學、易懂，便於消費者自行判斷、選擇和使用該藥品，並必須經國家藥品監督管理局核准。非處方藥的包裝必須印有國家規定的非處方藥專有標識。

    第一百零六條  經國家藥品監督管理局批准的非處方藥，在使用中發現不適合繼續作為非處方藥的，國家藥品監督管理局可以將其轉換為處方藥。