第九章  藥品補充申請的申報與審批

     第一百零七條  變更藥品批准證明檔及其所附藥品標準、藥品說明書、標籤內載明事項的，以及改變生產工藝影響藥品質量的，申請人應當提出補充申請。 
    第一百零八條  補充申請的申請人，應當是藥品批准證明文件的持有人或者藥品註冊申請人。

    第一百零九條  申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送有關資料和說明。涉及藥品權屬變化的，應當提供有效證明檔。省、自治區、直轄市藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。
    進口藥品的補充申請，申請人應當向國家藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批准變更的檔。國家藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。

    第一百一十條  增加藥品適應症或者功能主治、修改藥品註冊標準、變更輔料等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出審核意見，報送國家藥品監督管理局審批，並通知申請人。
改變藥品包裝規格、變更企業名稱、根據國家藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局審批，報送國家藥品監督管理局備案，並通知申請人。

    第一百一十一條  國家藥品監督管理局在收到備案檔20日內沒有提出異議的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局可以通知申請人執行該補充申請。

    第一百一十二條  進口藥品的補充申請，由國家藥品監督管理局審批。屬於備案審批的進口藥品補充申請，在國家藥品監督管理局受理後30日內沒有提出異議的，申請人可以執行該補充申請。

    第一百一十三條  持有新藥證書申請藥品批准文號、改變藥品生產位址等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當組織對試製現場進行考察，抽取檢驗用樣品，通知確定的藥品檢驗所進行樣品檢驗。
    修改藥品註冊標準的補充申請，必要時藥品檢驗所應當進行標準復核。
    第一百一十四條  國家藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，以《藥品補充申請批件》形式，決定是否同意。需要換發藥品批准證明檔的，原藥品批准證明文件予以註銷；需要增發藥品批准證明檔的，原藥品批准證明文件繼續有效。

    第一百一十五條  藥品補充申請批准證明文件的有效期與原批准證明文件相同，有效期滿應一併申請再註冊。