第十章  藥品的再註冊

    第一百一十六條  藥品的再註冊，是指對藥品批准證明檔有效期滿後繼續生產、進口的藥品實施的審批過程。 
    第一百一十七條  國家藥品監督管理局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。

    第一百一十八條  藥品再註冊申請由取得藥品批准文號的藥品生產企業向省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，按照規定填寫《藥品再註冊申請表》，並提供有關申報資料。
    進口藥品的再註冊申請由申請人向國家藥品監督管理局提出。

    第一百一十九條  省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委託，在50日內完成對藥品再註冊申請的審查，報送國家藥品監督管理局備案。

    第一百二十條  國家藥品監督管理局在收到備案材料後的50日內未發出不予再註冊通知的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局予以再註冊。

    第一百二十一條  國家藥品監督管理局在受理進口藥品的再註冊申請後，應當在100日內完成審查。符合規定的，予以再註冊。

    第一百二十二條  有下列情形之一的藥品，不予再註冊：
    （一）未在規定時間內提出再註冊申請的；
    （二）未完成國家藥品監督管理局批准上市時提出的有關要求的；
    （三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
    （四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；
    （五）經國家藥品監督管理局再評價屬於淘汰品種的；
    （六）按照《藥品管理法》的規定屬於撤銷藥品批准證明文件的；
    （七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；
    （八）未按規定履行監測期責任的；
    （九）其他不符合有關規定的。

    第一百二十三條  不符合藥品再註冊規定的，由國家藥品監督管理局發出不予再註冊的通知，同時註銷其藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。