第十一章  新藥的技術轉讓

    第一百二十四條  新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，並由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為。

    第一百二十五條  新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者。已取得藥品批准文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出註銷其藥品批准文號的申請。

    第一百二十六條  新藥技術轉讓應當一次性轉讓給一個藥品生產企業。由於特殊原因該藥品生產企業不能生產的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產該藥品的合同等有關證明文件，將新藥技術再轉讓一次。國家藥品監督管理局應當按照規定註銷原受讓方該品種的藥品批准文號。
    接受新藥技術轉讓的企業不得對該技術進行再次轉讓。

    第一百二十七條  接受新藥技術轉讓的藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》和《藥品生產品質管制規範》認證證書。受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和《藥品生產品質管制規範》認證證書中載明的生產範圍一致。

    第一百二十八條  新藥證書持有者轉讓新藥生產技術時，應當與受讓方簽定轉讓合同，並將技術及資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方試製出質量合格的連續3批樣品。

    第一百二十九條  多個單位聯合研製的新藥，進行新藥技術轉讓時，應當經新藥證書聯合署名單位共同提出，並簽定轉讓合同。

    第一百三十條  新藥技術轉讓應當由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關資料並附轉讓合同。

    第一百三十一條  省、自治區、直轄市藥品監督管理局在受理新藥技術轉讓申請後，應當對受讓方的試製現場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行檢查，並進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。

    第一百三十二條  承擔藥品檢驗任務的藥品檢驗所，應當在規定的時限內完成檢驗，出具檢驗報告書，報送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

    第一百三十三條  省、自治區、直轄市藥品監督管理局對收到的檢驗報告書和有關資料進行審查並提出意見，報送國家藥品監督管理局，同時將審查意見通知申請人。

    第一百三十四條  國家藥品監督管理局對新藥技術轉讓的補充申請進行全面審評。需要進行臨床研究的，發給《藥物臨床研究批件》。
申請人應當在完成臨床研究後，向國家藥品監督管理局報送臨床研究資料。

    第一百三十五條  國家藥品監督管理局以《藥品補充申請批件》的形式，決定是否批准生產。符合規定的，發給藥品批准文號；對於轉讓方已取得的藥品批准文號，同時予以註銷。

    第一百三十六條  監測期內的藥品，不得進行新藥技術轉讓。