第十二章  進口藥品分包裝的申報與審批

    第一百三十七條  進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終製劑過程，在境內由大包裝改為小包裝，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、粘貼標籤等。

    第一百三十八條  申請進行進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
    （一）申請進行分包裝的藥品已經取得了《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》；
    （二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；
    （三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，期限一般不超過5年。

    第一百三十九條  境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽定進口藥品分包裝合同，填寫《藥品補充申請表》。

    第一百四十條  接受分包裝的藥品生產企業，必須持有《藥品生產許可證》，並取得《藥品生產品質管制規範》認證證書；分包裝的藥品應當與受託方《藥品生產許可證》和《藥品生產品質管制規範》認證證書中載明的生產範圍一致。

    第一百四十一條  申請藥品分包裝，應當由受託方向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，提交由委託方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品以及委託合同等。省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在規定的時限內完成審核，報送國家藥品監督管理局。

    第一百四十二條  國家藥品監督管理局對報送的資料進行審查，以《藥品補充申請批件》的形式，決定是否同意分包裝。符合規定的予以批准，發給藥品批准文號。

    第一百四十三條  申請藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》有效期滿前1年以前提出。

    第一百四十四條  分包裝的藥品應當執行進口藥品註冊標準。

    第一百四十五條  分包裝藥品的包裝、標籤和說明書必須符合國家藥品監督管理局的有關規定，同時標明藥品分包裝的批准文號和進口藥品註冊證號或者醫藥產品註冊證號。

    第一百四十六條  境外大包裝製劑的進口檢驗按照國家藥品監督管理局的有關規定執行。包裝後的產品檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。分包裝的前3批產品應當送國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格後方可銷售。

    第一百四十七條  提供藥品的境外制藥廠商應對包裝後的藥品質量負責，出現質量問題的，國家藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批准文號，必要時依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。

    第一百四十八條  接受境外制藥廠商的委託，採用其提供的製劑和包裝材料在境內進行藥品包裝，但不在境內銷售使用的，由進行包裝的境內藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，經批准後方可進行包裝，並向國家藥品監督管理局備案，但不發給藥品批准文號。