第十三章  藥品註冊檢驗的管理

    第一百四十九條  申請藥品註冊必須進行藥品註冊檢驗。藥品註冊檢驗，包括對申請註冊的藥品進行樣品核對總和藥品標準復核。
    樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗。
    藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥品質量等進行的實驗室核對總和審核工作。

    第一百五十條  藥品註冊檢驗由省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所組織實施。

    第一百五十一條  下列藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
    （一）屬於本辦法第四十九條（一）、（二）的藥品；
    （二）生物製品；
    （三）國家藥品監督管理局規定的其他藥品。

    第一百五十二條  符合本辦法第四十九條規定的藥品，藥品檢驗所應當優先安排核對總和藥品標準復核。

    第一百五十三條  從事藥品註冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照《藥品檢驗所實驗室品質管制規範》和國家計量認證的要求，配備與藥品註冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品註冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

    第一百五十四條  申請人應當向藥品檢驗所提供藥品註冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。其樣品量應當為檢驗用量的3倍，生物製品還應當包括相應批次的製造檢定記錄。

    第一百五十五條  申請生產已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品後應當按照國家藥品標準進行檢驗，並對由於工藝變化而導致的質量指標變化進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標，以保證對藥品質量的可控。

    第一百五十六條  進行新藥標準復核的，藥品檢驗所除進行樣品檢驗外，還應當根據該藥物的研究資料、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對該藥物的藥品標準、檢驗專案和方法等提出復核意見。
    藥品檢驗所在出具復核意見之前，必要時應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴意見一併報送國家藥品監督管理局，同時抄送申請人和發出藥品註冊檢驗通知的省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

    第一百五十七條  重新制定藥品標準的，申請人不得委託提出意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所也不得接受此項委託。