第十四章  藥品註冊標準的管理

 第一節  基本要求

    第一百五十八條  國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家藥品監督管理局頒佈的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準。
藥品註冊標準，是指國家藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。

    第一百五十九條  藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合國家藥品監督管理局發佈的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則與細則的有關要求。

    第一百六十條  申請人應當在原料的質量和生產工藝穩定的前提下，選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

  第二節  藥品試行標準的轉正

    第一百六十一條  新藥經批准生產後，其藥品標準為試行標準，試行期為2年。其他藥品經批准後，需要進一步考察生產工藝及產品質量穩定性的，其藥品標準也可批准為試行標準。

    第一百六十二條  生產試行標準的藥品，藥品生產企業應當在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出轉正申請，填寫《藥品補充申請表》，報送該藥品在標準試行期內的質量考核資料及對試行標準的修訂意見。

    第一百六十三條  省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在收到藥品試行標準轉正申請後10日內完成審查，將審查意見和有關資料報送國家藥品監督管理局。

    第一百六十四條  國家藥品監督管理局組織國家藥典委員會對藥品試行標準進行全面審評。
    國家藥典委員會應當根據該藥品標準在試行期間的執行情況、國內外相關產品的標準和國家有關要求，對該藥品標準是否需要進行復核提出意見。需要進行標準復核的，組織有關的藥品檢驗所進行藥品試行標準復核和檢驗工作。

    第一百六十五條  多個藥品生產企業生產的同一品種的試行標準轉正的檢驗及復核，由中國藥品生物製品檢定所或者國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行。

    第一百六十六條  不同申請人申報的同一品種的試行標準轉正，不得低於已批准的藥品標準，並應結合自身工藝特點增訂必要的有關物質等檢查專案。

    第一百六十七條  申請人在收到標準復核和檢驗的通知後，需要補充試驗或者完善資料的，應當在50日內完成對有關試驗或者資料的補充和完善，並報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

    第一百六十八條  國家藥品監督管理局對國家藥典委員會報送的資料進行審核，以《國家藥品標準頒佈件》的形式批准藥品試行標準轉正。

    第一百六十九條  標準試行截止期不同的同一品種，以先到期的開始辦理轉正。標準試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知申請人提前向省、自治區、直轄市藥品監督管理局辦理轉正申請。

    第一百七十條  試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者該試行標準不符合轉正要求的，由國家藥品監督管理局撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批准文號。
辦理試行標準轉正申請期間，藥品生產企業應當按照試行標準生產。

第三節  藥品標準物質的管理

    第一百七十一條  藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

    第一百七十二條  中國藥品生物製品檢定所負責標定和管理國家藥品標準物質。
中國藥品生物製品檢定所也可以組織相關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定。

    第一百七十三條  申請人在申請新藥生產時，應當向中國藥品生物製品檢定所提供製備該藥品標準物質的原材料，並報送有關標準物質的研究資料。

    第一百七十四條  中國藥品生物製品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、製備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，並作出可否作為國家藥品標準物質的結論。