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第十五章 藥品註冊時限的規定
第一百七十五條
藥品註冊時限，是指與藥品註冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間。
第一百七十六條
省、自治區、直轄市藥品監督管理局在收到申請人報送的申請後，應當在5日內開始組織並在30日內完成現場考察、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行樣品檢驗，將審查意見和考察報告，連同申請人報送的資料一併報送國家藥品監督管理局，同時將審查意見通知申請人。
第一百七十七條 藥品檢驗所在接到檢驗通知和樣品後，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書。
特殊藥品和疫苗類製品可以在60日內完成。
第一百七十八條
需要進行樣品核對總和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。
特殊藥品和疫苗類製品可以在90日內完成。
第一百七十九條
國家藥品監督管理局在收到省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的資料後，應當在5日內完成受理審查並決定是否受理其申請。
第一百八十條
進口藥品的註冊申請，國家藥品監督管理局應當在30日內完成受理審查，並通知中國藥品生物製品檢定所組織進行檢驗。
第一百八十一條
中國藥品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內安排有關藥品檢驗所進行檢驗。
第一百八十二條
承擔進口藥品檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質後，應當在60日內完成檢驗並將檢驗報告報送中國藥品生物製品檢定所。
第一百八十三條
中國藥品生物製品檢定所接到已經復核的進口藥品標準後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見對個別專案進行再復核。
第一百八十四條
國家藥品監督管理局對藥品註冊申請中的技術審評時限，按照下列規定執行：
（一）新藥臨床研究：120日內完成；符合本辦法 第四十九條規定的品種：100日內完成。
（二）新藥生產：120日內完成；符合本辦法 第四十九條規定的品種：100日內完成。
（三）已有國家標準藥品的申請：80日內完成。
進口藥品註冊申請的技術審評時限，也按照本條執行。
第一百八十五條
國家藥品監督管理局在對藥品註冊申請進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知。
申請人應當在4個月內一次性按照通知要求完成補充資料；未能在規定的時限補充資料的，予以退審。
第一百八十六條
申請人對補充資料通知內容有異議的，可在規定的時限內提出意見。仍有異議的，可直接向國家藥品監督管理局提出書面意見，說明理由並提供技術資料和科學依據，經國家藥品監督管理局審查後作出決定。
第一百八十七條
被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善，並符合本辦法有關監測期的規定的，可以在被退審的6個月後重新按照原程式申報。
第一百八十八條
國家藥品監督管理局在收到補充資料後，其技術審評工作應當在不超過原規定時限三分之一的時間內完成；符合本辦法
第四十九條的，不超過原規定時限的四分之一。
第一百八十九條
國家藥品監督管理局應當在完成技術審評後40日內完成審批；符合本辦法第四十九條規定的品種，應當在20日內完成審批。
須經國家藥品監督管理局批准的藥品補充申請，國家藥品監督管理局應當在40日內完成審批；其中需要進行技術審評的，技術審評工作應當在60日內完成。
第一百九十條
國家藥典委員會應當在60日內完成藥品試行標準轉正的審定工作。
承擔藥品轉正標準復核和檢驗任務的藥品檢驗所，應當在60日內完成標準的復核和檢驗，向國家藥典委員會發出復核意見和檢驗報告書。特殊藥品和疫苗類製品一般不超過90日。多個藥品生產企業生產的同一品種試行標準轉正的復核及檢驗，應當在80天內完成。
第一百九十一條
藥品註冊工作時限一般按照本辦法規定的時限執行。遇有特殊情況的，經國家藥品監督管理局批准，可以適當延長 |
