第十七章  罰  則

    第一百九十五條  申請人在申報臨床研究時，報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，國家藥品監督管理局對該申報藥品的臨床研究不予批准，對申請人給予警告；已批准進行臨床研究的，撤銷批准該藥品臨床研究的批件，並處一萬元以上三萬元以下罰款。情節嚴重的，三年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
    國家藥品監督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，並予以公佈。

    第一百九十六條  申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，國家藥品監督管理局對該申請不予批准，對申請人給予警告；已批准生產或者進口的，撤銷藥品批准證明檔，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下罰款。
    國家藥品監督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，並予以公佈。

    第一百九十七條  藥品生產企業被吊銷《藥品生產許可證》的，該企業所持有的藥品批准文號自行廢止，國家藥品監督管理局予以註銷。

    第一百九十八條  在藥品註冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究品質管制規範》或者《藥物臨床試驗品質管制規範》的，按照《藥品管理法》    第七十九條的規定予以處罰。

    第一百九十九條  藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的藥品檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，按照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。

    第二百條  根據本辦法第二十二條的規定，需要進行藥物重複試驗，申請人拒絕的，國家藥品監督管理局對其予以警告並責令改正，不予改正的取消該品種的申報資格。