註冊分類

 1、未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；（5）新的複方製劑。
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其製劑；
（2）已在國外上市銷售的複方製劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑 。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。