申報資料專案
    （一）綜述資料
    1、藥品名稱。
    2、證明性文件。
    3、立題目的與依據。
    4、對主要研究結果的總結及評價。
    5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
    6、包裝、標籤設計樣稿。
    （二）藥學研究資料
    7、藥學研究資料綜述。
    8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
    9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
    10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
    11、藥品標準草案及起草說明，並提供標準品或者對照品。
    12、樣品的檢驗報告書。
    13、輔料的來源及質量標準。
    14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
    15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 。
    （三）藥理毒理研究資料
    16、藥理毒理研究資料綜述。
    17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
    18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
    19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
    20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
    21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。
    22、複方製劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
    23、致突變試驗資料及文獻資料。
    24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
    25、致癌試驗資料及文獻資料。
    26、依賴性試驗資料及文獻資料。
    27、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
    （四）臨床研究資料
    28、國內外相關的臨床研究資料綜述。
    29、臨床研究計畫及研究方案。
    30、臨床研究者手冊。
    31、知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
    32、臨床研究報告。