申報資料專案表及說明

    (一)申報資料專案表

 注：1、 “+”： 指必須報送的資料；
    2、 “±”： 指可以用文獻綜述代替試驗資料
    3、 “-”： 指可以免報的資料；
    4、 “*”： 按照說明的要求報送資料，如*8，指見說明之第8條。
    5、 “△”：按照本附件“五、臨床研究要求”中第4條執行。

    （二）說明
    1、註冊分類1～5的品種為新藥，註冊分類6的品種為已有國家標準的藥品。

    2、申請註冊新藥，按照《申報資料專案表》的要求報送資料專案1～30（資料專案6除外）；臨床研究完成後報送的資料專案包括重新整理的綜述資料1～6、資料專案12和14、臨床研究資料28～32以及其他變更和補充的資料，並按申報資料專案順序排列。

    3、申請註冊已有國家標準的藥品，按照《申報資料專案表》的要求報送資料專案1～16和28-30。需進行臨床研究的，在臨床研究完成後報送資料專案12和資料專案28～32以及其他變更和補充的資料，並按申報資料專案順序排列 。

    4、申請註冊已有國家標準的藥品，原料藥質量研究資料應當包括與已上市銷售的原料藥進行各項測試對比的資料，如有關晶型、異構體及生產工藝中帶入的原標準規定以外雜質的質控資料。對於不能用理化手段測定結構和純度的藥品，其原材料和生產工藝應當與已上市銷售藥品相同。製劑的質量研究資料，應當與已上市銷售藥品進行各項測試對比，口服固體製劑應當提供溶出度、釋放度等專案的比較研究資料。

    5、單獨申請藥物製劑，必須提供原料藥的合法來源證明檔，包括原料藥生產企業的《營業執照》、《藥品生產許可證》、《藥品生產品質管制規範》認證證書、銷售發票、檢驗報告書、藥品標準等資料複印件。使用進口原料藥的，應當提供《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準等複印件。所用原料藥不具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的，必須經國家藥品監督管理局批准。

    6、同一活性成份製成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品註冊申請，應當由具備相應劑型生產範圍的藥品生產企業申報。

    7、對用於育齡人群的藥物，應當根據其適應症和新藥特點（如避孕藥、性激素、性功能障礙治療藥、促精子生成藥、致突變試驗陽性或者有細胞毒作用的新藥）報送相應的生殖毒性研究資料。

    8、下列新藥應當報送致癌試驗資料：
    （1）新藥或其代謝產物的結構與已知致癌物質的結構相似的；
    （2）在長期毒性試驗中發現有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的；
    （3）致突變試驗結果為陽性的。

    9、作用於中樞神經系統的新藥，如鎮痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學結構具有依賴性傾向的新藥，應當報送藥物依賴性試驗資料。

    10、屬註冊分類1的新藥，可以在重複給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究 。

    11、屬註冊分類1中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑”，應當報送消旋體與單一異構體比較的藥效學、藥代動力學和毒理學（一般為急性毒性）研究資料或者相關文獻資料。在其消旋體安全範圍較小、已有相關資料可能提示單一異構體的非預期毒性（與藥理作用無關）明顯增加時，還應當根據其臨床療程和劑量、適應症 、以及用藥人群等因素綜合考慮，提供單一異構體的重複給藥毒性（一般為3個月以內）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。

    12、屬註冊分類1中“由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物”，如其組份中不含有本說明8所述物質，可以免報資料專案23～25。

    13、屬註冊分類1中“新的複方製劑”，應當報送資料專案22。

    14、屬註冊分類1中“新的複方製劑”，如長期毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可免報資料專案27。

    15、屬註冊分類1中“新的複方製劑”，如其動物藥代動力學研究結果顯示無重大改變的，可免報資料專案23～25。

    16、屬註冊分類2的新藥，其藥理毒理研究所採用的給藥途徑應當與臨床擬用途徑一致。必要時應當提供與原途徑比較的藥代動力學試驗或者相關的毒理研究資料（如局部毒性試驗或者重複給藥毒性試驗）。

    17、屬註冊分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的製劑”，主要應當重視製劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性產生的影響，必要時提供其藥代動力學試驗或者相關毒理研究資料。

    18、屬註冊分類4的新藥，應當提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學、主要藥效學、一般藥理學和急性毒性試驗資料，以反映改變前後的差異，必要時還應當提供重複給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。 如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而製成的藥物已在國外上市銷售，則按註冊分類3的申報資料要求辦理。

    19、局部用藥除按所屬註冊分類及專案報送相應資料外，應當報送資料專案21，必要時應當進行局部吸收試驗。

    20、速釋、緩釋、控釋製劑應當同時提供與普通製劑比較的單次或者多次給藥的動物藥代動力學研究資料。