臨床研究要求
    1、屬註冊分類1和2的新藥，應當進行臨床試驗。
    （1）臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
    （2）臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：
    I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例；
    （3）避孕藥的I期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行；II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經週期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經週期的開放試驗；IV期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。
    2、屬註冊分類3和4的新藥，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。
    3、屬註冊分類5的新藥，臨床研究按照下列原則進行：
    （1）口服固體製劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例；
    （2）難以進行生物等效性試驗的口服固體製劑及其他非口服固體製劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
    （3）速釋、緩釋、控釋製劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
    （4）同一活性成份製成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品註冊申請，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，一般可以免臨床研究。
    4、對於註冊分類6中的口服固體製劑，可僅進行生物等效性試驗，一般為18至24例；難以進行生物等效性試驗的，可僅進行溶出度、釋放度比較試驗。
注射劑等其他非口服固體製劑，所用輔料和生產工藝與已上市銷售藥品一致的，可以免臨床研究。
    5、臨床試驗對照藥品應當是已在國內上市銷售的藥品。