進口化學藥品申報資料和要求
    （一）申報資料專案要求
    1、申報資料按照化學藥品《申報資料專案》要求報送。申請未在國內外獲准上市銷售的藥品，按照註冊分類1的規定報送資料；其他品種按照註冊分類3的規定報送資料。
    2、資料專案5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻，尚需提供生產國家或者地區藥品管理機構核准的原文說明書，在生產國家或者地區上市使用的說明書實樣，並附中文譯本。資料專案6尚需提供該藥品在生產國家或者地區上市使用的包裝、標籤實樣。
    3、資料專案28應當報送該藥品在生產國家或者地區為申請上市銷售而進行的全部臨床研究的資料。
    4、全部申報資料應當使用中文並附原文，其他文種的資料可附後作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。
    5、藥品標準的中文本，必須符合中國國家藥品標準的格式。
    （二）資料專案2證明性檔的要求和說明
    1、資料專案2證明性檔包括以下資料：
    （1）生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產品質管制規範的證明檔、公證文書及其中文譯本。
申請未在國內外獲准上市銷售的藥物，本證明檔可於完成在中國進行的臨床研究後，與臨床研究報告一併報送；
    （2）由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件。
境外制藥廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》複印件；
    （3）申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
    2、說明：
    （1）生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產品質管制規範的證明檔應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的檔，必須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證；
    （2）在一地完成製劑生產由另一地完成包裝的，應當提供製劑廠和包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的該藥品生產企業符合藥品生產品質管制規範的證明檔；
    （3）未在生產國家或者地區獲准上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區獲准上市銷售的證明文件，並須經國家藥品監督管理局認可。但該藥品生產企業符合藥品生產品質管制規範的證明檔由生產國家或者地區藥品管理機構出具；
    （4）原料藥可提供生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產品質管制規範的證明檔，也可提供該原料藥主控系統檔 DMF（Drug Master File）的資料和檔。
    （三）在中國進行臨床研究的要求
    1、申請未在國內外獲准上市銷售的藥物，應當按照註冊分類1的規定進行臨床研究。所申請的藥物，應當是已在國外進入II期或者III期臨床試驗的藥物。
    2、申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的藥品，應當按照註冊分類3的規定進行臨床研究。
    3、申請已有國家藥品標準的原料藥或者製劑，如果其資料專案28符合要求，可以按照註冊分類6的規定進行臨床研究；不符合要求的，應當按照註冊分類3的規定進行臨床研究。
    4、單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應當使用其製劑進行臨床研究。