放射性藥品申報資料和要求
    （一）申報資料專案要求
    1、申請放射性藥品，應當按照核素、原料藥、藥盒及製劑分別組織申報資料，並按照化學藥品相應類別及《申報資料專案》要求報送，其中資料專案22、26可以免報。
    2、申請診斷用放射性藥品，可免報資料專案23、24、25。
    3、申請放射性核素、原料藥及藥盒，可免報資料專案18。
    （二）申報資料專案說明
    1、資料專案8按下列要求報送：
    （1）放射性藥品中的放射性核素，應當提供該核素的生產方式的選定、照射條件、核反應式、輻照後靶材料的化學處理工藝（附化學反應式及工藝流程圖），詳細操作步驟，可能產生的放射性核雜質，精製（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規格標準及分析測試資料，國內外有關文獻資料；
    （2）放射性藥品中原料藥如為化學合成，應當提供合成路線的選定，合成工藝流程的詳細化學反應式，反應條件和詳細操作步驟，注明投料量、收得率及可能產生或夾雜的雜質，各步中間體質控方法，最終產品精製（純化）的方法，原料的質量標準，國內外有關文獻資料；
    （3）放射性藥品中的藥盒，應當提供藥盒的選定及其製備工藝、路線、反應條件、操作步驟的試驗依據，各組分原料藥應是藥用規格並提供質量標準；
    （4）非藥盒類放射性藥品，應當提供合成路線、反應條件、操作步驟、精製或純化的方法、原料的質量標準及分析測試資料及有關文獻資料。
    2、資料專案9按下列要求報送：
    （1）放射性藥品中的放射性核素若《中國藥典》尚未收載，應當提供該核素的衰變綱圖，確證具核性質的試驗資料（或圖譜）以及與國內外公認的該核素的核性質進行比較的試驗資料及文獻資料；
    （2）放射性藥品中的原料藥如為化學合成，應當提供確證其化學結構的試驗資料，包括元素分析、紅外吸收光譜、紫外吸收光譜、核磁共振譜、質譜等資料。各圖譜應為原圖的複印件或照片(要求清晰尺寸適當)並附各圖譜的峰位解析表及詳細的文字解析。各圖譜應注明使用儀器的型號、測試條件、供試品的批號、樣品濃度、所用溶劑、內標物等並進行綜合解析；
    （3）放射性藥品中的藥盒，應當提供藥盒的詳細組分及其用量，並說明各組分在藥盒中的作用；
    （4）非藥盒類放射性藥品，應當提供確證其化學結構的試驗資料，如確有困難，應說明理由，並進行合理推斷可能的化學結構或引用文獻依據。
    3、資料專案10按下列要求報送：
    （1）放射性藥品中的放射性核素（除《中國藥典》收載外），應當提供放射性核純度及主要核雜質的含量、放射性活度、化學純度、溶液pH值等的測試方法，試驗資料及規定限度的依據；
    （2）放射性藥品中的原料藥，應當根據樣品的特性和具體情況，確定理化常數研究項目（如熔點、比旋度、粘度、吸收係數等）。純度檢查內容（如氯化物、重金屬、反應中間體、副產物或殘留溶劑等）以及含量測定方法篩選過程與方法確定的依據等，並提供詳細測試方法與測定資料；
    （3）放射性藥品中的藥盒，應當提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析測試方法、原理及資料，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測定方法的選定及試驗研究資料。藥盒的無菌、細菌內毒素檢查方法及限度的研究資料；
    （4）非藥盒類放射性藥品，應當提供理化性質、性狀、鑒別方法及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質）、放射化學純度、放射性活度、化學純度。若為注射液，應當提供無菌、細菌內毒素檢查方法、資料、規定限度的依據等資料。
    4、資料專案14按下列要求報送：
    （1）放射性核素溶液可以性狀、pH值、放射化學純度、放射性核純度等為考察指標；
    （2）原料藥可以性狀、熔點、降解產物、含量等為考察指標；
    （3）藥盒可以性狀、放射化學純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標；
    （4）藥品製劑可以性狀、pH值、放射化學純度等為考察指標。
    5、資料專案17按下列要求報送：
    （1）診斷用放射性藥品，應當提供家兔、狗或靈長類的靶器官及全身平面顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法、試驗條件和結果解釋等資料，試驗觀察各時限的顯像或功能測定結果的圖像照片或其複印件；
    （2）治療用放射性藥品，應當提供治療主要適應症的動物模型，以大、中、小三個劑量組並設陽性藥對照組，觀察實驗動物反應情況的試驗資料，並提供本品或同類藥物國內外有關藥效學研究的詳細文獻資料。
放射性核素、原料藥及藥盒作為原料藥不報送本項資料。
    6、資料專案19按下列要求報送：
    除註冊分類1和3放射性藥品的原料藥，應當進行小鼠急性毒性外，放射性核素、藥盒及製劑可進行異常毒性試驗，方法及判定標準應當符合《中國藥典》附錄“異常毒性檢查法”，供試品的給藥劑量可根據臨床用量（放射性活度與體積）的一定倍數計算。若原料藥的合成精製產量有限，臨床用量又極微，也可採用異常毒性試驗。
    7、資料專案20按下列要求報送：
    （1）屬註冊分類1的放射性藥品，應當提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料及醫學內照射吸收劑量（MIRD）的試驗資料或文獻資料；
    （2）屬註冊分類1的診斷、治療用放射藥品，應當提供藥品中放射性核素完全衰變後的內照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻資料。
    （三）臨床研究要求
    放射性藥品的臨床研究，按照化學藥品相應類別的要求進行。