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註冊分類及說明
1、未在國內外上市銷售的生物製品。
2、單克隆抗體。
3、基因治療、體細胞治療及其製品。
4、變態反應原製品。
5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵製備的具有生物活性的多組份製品。
6、由已上市銷售生物製品組成新的複方製品。
7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。
8、含未經批准菌種製備的微生態製品。
9、與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10、與已上市銷售製品製備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）。
11、首次採用DNA重組技術製備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12、國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的製品。
13、改變已上市銷售製品的劑型但不改變給藥途徑的生物製品。
14、改變給藥途徑的生物製品（不包括上述12項）。
15、已有國家藥品標準的生物製品。
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