申報資料專案
    （一）綜述資料
    1、藥品名稱。
    2、證明性文件。
    3、立題目的與依據。
    4、研究結果總結及評價。
    5、藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。
    6、包裝、標籤設計樣稿。
    （二）藥學研究資料
    7、藥學研究資料綜述。
    8、生產用原材料研究資料：
    （1）生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料；
    （2）生產用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；
    （3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩定性資料；
    （4）生產用其他原材料的來源及質量標準。
    9、原液或原料生產工藝的研究資料。
    10、製劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質量標準，及有關文獻資料。
    11、產品質量研究資料及有關文獻，包括參考品或者對照品的製備及標定, 以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。
    12、臨床研究申請用樣品的製造和檢定記錄。
    13、製造和檢定規程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。
    14、初步穩定性研究資料。
    15、直接接觸製品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
    （三）藥理毒理研究資料
    16、藥理毒理研究資料綜述。
    17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
    18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
    19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
    20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
    21、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
    22、致突變試驗資料及文獻資料。
    23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。
    24、致癌試驗資料及文獻資料。
    25、免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。
    26、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。
    27、複方製劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
    28、依賴性試驗資料及文獻資料。
    （四）臨床研究資料
    29、國內外相關的臨床研究資料綜述。
    30、臨床研究計畫及研究方案。
    31、臨床研究者手冊
    32、知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
    33、臨床研究報告
    （五）其他
    34、臨床前研究工作簡要總結。
    35、臨床研究期間進行的有關改進工藝、完善質量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。
    36、對審定的製造和檢定規程的修改內容及修改依據。
    37、穩定性試驗研究資料。
    38、連續三批試產品製造及檢定記錄。