三、申報資料說明
    1、申請臨床研究報送資料專案1～31；完成臨床研究後報送資料專案1～6、15和29～38；申請新藥證書報送資料專案1～6和29～37。
    2、資料專案1藥品名稱，包括：通用名、英文名、中文拼音、分子量等。新制定的名稱，應說明依據。
    3、資料專案2證明性檔包括：
    （1）申請人合法登記證明檔、《藥品生產許可證》、《藥品生產品質管制規範》認證證書複印件；
    （2）申請的生物製品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；
    （3）申請新生物製品生產時應當提供《藥物臨床研究批件》複印件；
    （4）直接接觸製品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器註冊證》或者《進口包裝材料和容器註冊證》複印件。
    4、資料專案3立題目的與依據，包括：國內外有關該製品研究、上市銷售現狀及相關文獻資料或者生產、使用情況的綜述；對該品種的創新性、可行性等的分析資料。
    5、資料專案4研究結果總結及評價，包括：研究結果總結，安全、有效、質量可控等方面的綜合評價。
    6、資料專案5藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻，包括：按照有關規定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明，相關文獻或者原發廠最新版的說明書原文及譯文。

    7、生產用原材料涉及牛源性物質的，需按國家藥品監督管理局的有關規定提供相應的資料。
    8、由人的、動物的組織或者體液提取的製品、單克隆抗體及真核細胞表達的重組製品，尚需增加病毒滅活工藝驗證資料。
    9、生產過程中加入對人有潛在毒性的物質，應提供生產工藝去除效果的驗證資料，制定產品中的限量標準並提供依據。
    10、資料專案11產品質量研究資料，包括：製品的理化特性分析、結構確證、鑒別試驗、純度測定、含量測定和活性測定等資料，對純化製品還應提供雜質分析的研究資料。
    11、人體組織或者體液中提取或者分離的物質，使用劑量不超過生理允許劑量範圍，且未進行特殊工藝的處理和未使用特殊溶劑的生物製品（不包括複方製品），可免報安全性研究資料（資料專案19～28）。
    12、生物製品臨床前研究，應選擇相關的動物種屬（指受試物在此類動物體內能通過表達的受體或抗原表位產生藥理活性等）進行體內、體外試驗；某些常規的毒理研究方法（如遺傳毒性、致癌性、過敏性試驗）如果不適用於所申報的製品，應予說明，必要時可提供其他相關的研究資料。
    13、由於生物製品的多樣性和複雜性，在涉及具體品種時，應結合生物製品自身的特點，參照相應的技術指導原則，從科學、合理的角度進行研究，以滿足對藥品評價的要求。

    14、體內診斷用生物製品按治療用生物製品相應類別要求申報。