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藥品註冊流程

一、藥品註冊
二、藥品審批流程圖
三、化學藥品註冊
四、中藥、天然藥物註冊
五、生物製品註冊
1)治療用生物製品
註冊分類
申報資料專案
申報資料專案說明

申報資料要求
 a)治療用生物製品申報資料專案表
 b)治療用生物製品藥理毒理研究資料專案要求
 c)申報資料專案表說明

關於臨床研究的說明
進口治療用生物製品申報資料和要求
2)預防用生物製品
註冊分類
申報資料專案
申報資料專案說明
申報資料專案表
關於臨床研究的說明
進口預防用生物製品申報資料和要求
六、藥品補充申請註冊
 

                                   

(一)治療用生物製品申報資料專案表(資料專案1~15,29~38)
 

資料分類

註冊分類及資料專案要求

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

綜述資料

1

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參照相應指導原則

參照相應指導原則

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2

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3

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4

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5

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6

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藥學研究資料

7

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8

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9

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10

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11

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臨床研究資料

29

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33

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