(三）申報資料專案表說明
    1、對於註冊分類7、10和15的製品，應從比較研究角度證實其製備工藝、質量研究和生物學活性（必要時包括藥代動力學特徵）與已上市銷售製品基本相同。毒理方面一般僅需採用一種相關動物進行試驗研究，長毒試驗方面一般僅要求進行給藥一個月的研究，一般藥理研究可結合在長毒試驗中進行，主要藥效學研究應結合質量研究中的活性檢測試驗結果來綜合考慮。必要時應當根據其分子結構的複雜性、藥學方面與已上市銷售製品存在差別的可能性和程度、適應症等具體情況，提供與已上市銷售製品比較研究資料或者其他比較研究資料。若能充分確證其與已上市銷售製品的一致性，也可申請減免相應的藥理毒理研究。

    2、對於註冊分類2的製品，在設計藥理毒理試驗時，應考慮以下情況：
   （1）當有抗原結合資料表明，靈長類為最相關種屬時，未偶聯的單克隆抗體的試驗應考慮採用此類動物進行主要藥效學和藥代動力學研究；
   （2）涉及毒理和藥代動力學試驗時，應當選擇與人有相同靶抗原的動物模型進行試驗，無合適的動物模型或無攜帶相關抗原的動物，且與人組織交叉反應性試驗呈明顯陰性，則可以免報毒理研究資料；
   （3）對單克隆抗體通常不要求進行動物重複劑量給藥的毒性試驗和常規的遺傳毒性試驗；
   （4）對擬給育齡人群反復或長期使用的產品，應該用適當的動物模型進行生殖毒性試驗；
   （5）免疫毒性研究應當考察與非靶組織結合的潛在毒性反應，如與人組織或者細胞的交叉反應性或者與非靶組織的結合情況等。如有合適的模型，交叉反應試驗除了體外試驗，還應在動物體內進行，尤其是對具有溶細胞性的免疫結合物或者具有抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）的抗體，還應考慮進行一種以上動物超劑量及重複劑量的動物毒性試驗。

    3、對於註冊分類8的製品，應當提供確定使用劑量的研究資料和對正常菌群影響的研究資料。提出免做申請的，應當提供相關依據和說明。

    4、對於註冊分類13的製品，應當根據劑型改變的特點及可能涉及的有關藥學和臨床等方面的情況綜合考慮，選擇相應的試驗項目。申請免做某些專案，應提出充分的理由。下列情況可考慮減免：
    （1）在藥學符合要求、臨床給藥途徑不改變，並提供臨床用藥安全性依據的情況下，可免報藥理毒理研究資料；
    （2）對於不改變原劑型的臨床使用方法和劑量的粉針劑、小水針劑之間的相互改變，可僅提供局部耐受性研究資料；
    （3）對於速釋、緩釋、控釋製劑及脂質體等其他特殊劑型，應結合生物製品本身的性質、安全範圍、體內代謝特徵、臨床適應症、用藥人群等，考慮該類製劑對患者的安全性的影響。一般主要從安全性角度考慮，應在臨床前提供單次給藥的動物藥代動力學比較試驗研究資料，以反映製劑特殊釋放的特徵。如有充分的理由可以說明其安全性，也可免此項研究。有關說明資料可在申請臨床時一併提交國家藥品監督管理局審核。

    5、對於註冊分類14的製品，如果有充分的試驗和/或文獻依據證實與改變給藥途徑前的生物製品在體內代謝特徵和安全性方面相似，則可提出減免該類製品所要求的某些其他專案。