關於臨床研究的說明
    1、申請新藥應當進行臨床試驗。

    2、臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。

    3、臨床試驗的最低病例數要求為：Ⅰ期：20－30例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。

    4、註冊分類1～12的製品應當按新藥要求進行臨床試驗。

    5、註冊分類13～15的製品一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。

    6、對創新的緩控釋製劑，應進行人體藥代動力學的對比研究和臨床試驗。