六、進口治療用生物製品申報資料和要求
    （一）申報資料專案要求
    申報資料按照《註冊申報資料專案》要求報送。申請未在國內外上市銷售的製品，按照註冊分類1的規定報送資料；其他品種均按照註冊分類7的規定報送資料。

    （二）資料專案2證明性檔的要求和說明
    1、資料專案2證明性檔包括以下資料：
    （1）生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許製品上市銷售及該藥品生產企業符合《藥品生產品質管制規範》的證明檔、公證文書及其中文譯本。
申請未在國內外獲准上市銷售的製品，本證明檔可於完成在中國進行的臨床研究後，與臨床研究報告一併報送；
    （2）由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件。
    境外制藥廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》複印件；
    （3）申請的製品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

    2、說明
    （1）生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許製品上市銷售及該藥品生產企業符合《藥品生產品質管制規範》的證明檔，須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證；
    （2）在一地完成製劑生產由另一地完成包裝的，應當提供製劑廠和包裝廠所在國家或者地區藥品管理機構出具的該藥品生產企業符合《藥品生產品質管制規範》的證明檔；
    （3）未在生產國家或者地區獲准上市銷售的製品，可以提供在其他國家或者地區上市銷售的證明檔，並須經國家藥品監督管理局認可。但該藥品生產企業符合《藥品生產品質管制規範》的證明檔須由生產國家或者地區藥品主管機構出具。

    （三）其他資料專案的要求
    1、資料專案29應當報送該製品在生產國家或者地區為申請上市銷售而進行的全部臨床研究的資料。

    2、全部申報資料應當使用中文並附原文，且中文譯文應當與原文內容一致。

    3、生物製品標準的中文本，必須符合中國國家藥品標準的格式。

    （四）在中國進行臨床研究的要求
    1、申請未在國內外上市銷售的生物製品，應當按照註冊分類1的規定申請臨床研究。

    2、申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物製品，應當按照註冊分類7的規定申請臨床研究。

    3、申請已有國家藥品標準的生物製品，應當按照註冊分類15的規定申請臨床研究。