二、申報資料專案
    1、綜述資料。
    （1）新製品名稱；
    （2）證明性文件；
    （3）選題目的和依據；
    （4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻；
    （5）包裝、標籤設計樣稿。

    2、研究結果總結及評價資料。

    3、生產用菌（毒）種研究資料。
    （1）來源和特性：生產用菌（毒）種的來源、可用於生產的研究資料或者證明檔、歷史（包括分離、鑒定和減毒等），特性和型別、對細胞基質的適應性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）等研究；
    （2）種子批：生產用菌（毒）種原始種子批、主代種子批、工作種子批建庫的有關資料，包括各種子批的代次、製備、保存，生產用工作菌、毒種種子批的檢定報告，檢定項目包括外源因數檢測、鑒別試驗、特性和型別、感染性滴度、抗原性、免疫原性等；
    （3）傳代穩定性：確定限定代次的研究資料，檢定專案參見種子批的檢定專案；
    （4）中國藥品生物製品檢定所對生產用工作種子批的檢定報告。

    4、生產用細胞基質研究資料。
    （1）來源和特性：生產用細胞基質的來源、可用於生產的研究資料或者證明檔、歷史（包括建立細胞系、鑒定和傳代等），生物學特性、核型分析、外源因數檢查及致腫瘤試驗等研究；
    （2）細胞庫：生產用細胞基質原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫建庫的有關資料，包括各細胞庫的代次、製備、保存，對細胞庫進行全面檢定，檢定專案包括生物學特性、核型分析及外源因數檢查等；
    （3）傳代穩定性：確定使用的限定代次，檢定項目參見細胞庫的檢定項目，並增加致腫瘤試驗；
    （4）中國藥品生物製品檢定所對生產用細胞基質工作細胞庫的檢定報告；
    （5）培養液及添加成份的來源、質量標準等。涉及牛源性物質的，需按國家藥品監督管理局的有關規定提供相應的資料。

    5、生產工藝研究資料。
    （1）疫苗原液生產工藝的研究：優化生產工藝的主要技術參數，包括細菌（或者病毒）的接種量、培養條件、發酵條件、滅活或者裂解工藝的條件、活性物質的提取和純化、對人體有潛在毒性物質的去除、結合疫苗中抗原與載體的結合工藝、聯合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究資料等，提供投料量、各中間體以及終產品的收穫量與質量等相關的研究資料；
    （2）製劑的處方和工藝，並提供確定依據；輔料的來源及質量標準。

    6、產品質量研究資料。
    （1）產品的質量標準和檢定結果，包括聯合疫苗、結合疫苗中各單組份的質量標準和檢定結果；
    （2）檢定方法的研究以及驗證資料；
    （3）產品抗原性、免疫原性和動物試驗保護性的分析資料；
    （4）生產過程中加入對人有潛在毒性的物質，應提供生產工藝去除效果的驗證資料，制定產品中的限量標準並提供依據；
    （5）動物過敏試驗研究資料；
    （6）與同類製品比較研究資料；
    （7）抗原組份、含量、分子量、純度的測定，特異性鑒別，以及非有效成份含量（或者殘留量）等的檢測等；
    （8）製品的動物安全性評價資料；
    （9）採用DNA重組技術生產的疫苗，應參照治療用生物製品要求。

    7、製造及檢定規程草案，附起草說明和相關文獻。

    8、臨床研究申請用樣品的製造檢定記錄。

    9、初步穩定性試驗資料。

    10、生產、研究和檢定用實驗動物合格證明。

    11、臨床研究計畫及研究方案。

    12、臨床前研究工作總結。

    13、國內外相關的臨床研究綜述資料。

    14、臨床研究總結報告，包括知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。

    15、臨床研究期間進行的有關改進工藝、完善質量標準等方面的工作總結及試驗研究資料。

    16、確定疫苗保存條件和有效期的穩定性研究資料。

    17、對審定的製造和檢定規程的修改內容及其修改依據。

    18、連續3批試產品的製造及檢定記錄。