三、申報資料專案的說明
    1、申請臨床研究報送資料專案1～11；完成臨床研究後報送資料專案1、2和12～18；申請新藥證書報送資料專案1、2和12～17。

    2、綜述資料：
    （1）新製品名稱：包括通用名、英文名、中文拼音、命名依據等。新制定的名稱，應說明依據；
    （2）證明性檔包括：
    ①申請人合法登記證明檔、《藥品生產許可證》、《藥品生產品質管制規範》認證證書複印件；
    ②申請的生物製品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態的說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；
    ③申請新生物製品生產時應當提供《藥物臨床研究批件》複印件；

    ④直接接觸製品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器註冊證》或者《進口包裝材料和容器註冊證》複印件；
    （3）立題目的與依據：包括國內外有關該製品研究、上市銷售現狀及相關文獻資料或者生產、接種使用情況的綜述；對該品種的創新性、可行性等的分析資料；
    （4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻，包括：按照有關規定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明，相關文獻或者原發廠最新版的說明書原文及譯文。

    3、關於資料專案11、12臨床研究計畫和臨床研究方案內容，參照相應的技術指導原則。

    4、細菌疫苗一般可免報資料專案4。

    5、資料專案6（6）包括：
    （1）與原疫苗的比較研究；
    （2）與已上市銷售疫苗的比較研究；
    （3）聯合疫苗與各單獨疫苗的比較研究。

    6、組份疫苗、無細胞疫苗、裂解疫苗等應提供資料專案6（7）的資料。

    7、資料專案6（8）的說明：
    （1）對類毒素疫苗或者類毒素作為載體的疫苗應提供毒性逆轉試驗研究資料；
    （2）根據疫苗的使用人群、疫苗特點、免疫劑量、免疫程式等，提供有關的毒性試驗研究資料。