五、關於臨床研究的說明

    1、臨床試驗的病例數應符合統計學要求和最低病例數的要求。

    2、臨床試驗的最低病例數要求：Ⅰ期：20～30例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。

    3、註冊分類1～9和14的疫苗按新藥要求進行臨床試驗。

    4、註冊分類10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒後的安全性和有效性未發生變化的研究資料，可免做臨床試驗。

    5、註冊分類11的疫苗，一般應按新藥要求進行臨床試驗，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗。

    6、註冊分類12和15的疫苗，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。

    7、註冊分類13中改變免疫程式的疫苗，可免做Ⅰ期臨床試驗。