一、註冊事項

（一）報國家藥品監督管理局批准的補充申請事項：
1、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批准文號。
2、使用藥品商品名稱。
3、增加藥品新的適應症或者功能主治。
4、變更藥品規格。
5、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。
6、改變藥品生產工藝。
7、修改藥品註冊標準。
8、變更藥品有效期。
9、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。
10、新藥技術轉讓。
11、藥品試行標準轉為正式標準。
12、變更進口藥品註冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、註冊位址、藥品包裝規格等。
13、改變進口藥品的產地。
14、改變進口藥品的國外包裝廠。
15、進口藥品在中國國內分包裝。
16、改變進口藥品製劑所用原料藥的產地。
（二）報國家藥品監督管理局備案的補充申請事項：
17、變更國內藥品生產企業名稱。
18、國內藥品生產企業內部變更藥品生產場地。
19、根據國家藥品標準或者國家藥品監督管理局的要求修改藥品說明書。
20、補充完善藥品說明書的安全性內容。
21、修改藥品包裝標籤式樣。
22、變更國內生產藥品的包裝規格。
23、改變國內生產藥品製劑的原料藥產地。
24、改變藥品外觀，但不改變藥品標準的。
25、改變進口藥品註冊代理機構。