二、申報資料專案

1．藥品批准證明檔及其附件的複印件。
2．證明性文件：
（1）申請人是藥品生產企業的，應當提供《藥品生產許可證》、營業執照、《藥品生產品質管制規範》認證證書複印件。申請人不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明檔的複印件。
由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證複印件。
境外制藥廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的營業執照複印件；
（2）對於不同申請事項，應當按照“申報資料專案表”要求分別提供有關證明文件；
（3）對於進口藥品，應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物製品申報資料專案中對有關證明性文件的要求。
3．修訂的藥品說明書樣稿，並附詳細修訂說明。
4．修訂的藥品包裝標籤樣稿，並附詳細修訂說明。
5．藥學研究資料。
6．藥理毒理研究資料。
7．需要進行臨床研究的，應當按照中藥、天然藥物、化學藥品、生物製品申報資料專案中的要求，在臨床研究前後分別提交所需專案資料。要求提供臨床研究資料，但不需要進行臨床研究的，可提供有關的臨床研究文獻。
8．藥品實樣。