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其他相關內容: GMP認證流程  新藥動態 外商投資商企業試行辦法
 

藥品註冊流程
一、藥品註冊
二、藥品審批流程圖
三、化學藥品註冊
四、中藥、天然藥物註冊
五、生物製品註冊
六、藥品補充申請註冊
註冊事項
申報資料專案
申報資料專案表
註冊事項、申報資料專案說明及有關要求

三、申報資料專案表

注 冊 事 項

申報資料專案

1

2

3

4

5

6

7

8

①

②

③

報國家藥品監督管理局批准的事項

 1．持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批准文號

*1

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*2

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2．使用藥品商品名稱

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*3

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3．增加藥品新的適應症或者功能主治

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#3

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4．變更藥品規格

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5．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料

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*4

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6． 6.0%; padding: 3.75pt">

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*4

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#5

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7．修改藥品註冊標準

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*5

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8．變更藥品有效期

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*6

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9．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器

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*4

*4

*7

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10．新藥技術轉讓

*1

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*8

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*9

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11．藥品試行標準轉為正式標準

*10

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*4

*4

#6

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12．變更進口藥品註冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、註冊位址、藥品包裝規格等

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13． 6.0%; padding: 3.75pt">

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14． 6.0%; padding: 3.75pt">

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*11

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*12

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15．進口藥品在中國國內分包裝

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*14

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16． 6.0%; padding: 3.75pt">

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報國家藥品監督管理局備案的事項

 17．變更國內藥品生產企業名稱

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*15

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18．國內藥品生產企業內部變更藥品生產場地

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*4

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*2

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19． 6.0%; padding: 3.75pt">

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*17

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20．補充完善藥品說明書的安全性內容

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*18

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21．修改藥品包裝標籤式樣

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22．變更國內生產藥品的包裝規格

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23． 6.0%; padding: 3.75pt">

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24． 6.0%; padding: 3.75pt">

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*4

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25． 6.0%; padding: 3.75pt">

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*21

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    注：*1．同時提交新藥證書原件。
        *2．僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告書。
        *3．提供商標查詢、受理或註冊證明。
        *4．如有修改的應當提供。
        *5．僅提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續3個批號的樣品檢驗報告書。
        *6．僅提供藥品穩定性研究的試驗資料和連續3個批號的樣品檢驗報告書。
        *7．僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
        *8．提供技術轉讓有關各方簽訂的轉讓合同，原生產企業放棄生產的應當提供相應檔。
        *9．根據需要進行要求。
        *10．同時提供經審評通過的原新藥申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。
        *11．提供包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的該藥品包裝企業符合藥品生產品質管制規範的證明檔。
        *12．僅提供分包裝工藝、藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準、連續3個批號的樣品檢驗報告書。
        *13．提供進口藥品分包裝合同（含使用進口藥品商標的授權）。
        *14．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
        *15．提供有關管理機構同意更名的文件，藥品權屬證明文件，更名前與更名後的營業執照、藥品生產許可證、藥品生產品質管制規範認證證書。
        *16．提供有關管理機構同意藥品生產企業的生產車間異地建設的證明檔。
        *17．提供新的國家藥品標準或者國家藥品監督管理局要求修改藥品說明書的檔。
        *18．可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。
        *19．可提供文獻資料。
        *20．僅提供原料藥的批准證明文件及其合法來源證明、製劑1個批號的檢驗報告書。
        *21．提供境外制藥廠商委託新的中國代理機構代理申報的委託文書、公證文書及其中文譯本，中國代理機構的營業執照複印件，原代理機構同意放棄代理的檔或者有效證明文件。
        “#”： 見“註冊事項、申報資料專案說明及有關要求”中對應編號。