四、註冊事項、申報資料專案說明及有關要求

1．註冊事項1，持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批准文號，是指新藥研製單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產條件，並且沒有轉讓給其他藥品生產企業的，在具備相應生產條件以後，申請生產該新藥。
2．註冊事項2，藥品商品名稱僅適用於新化學藥品、新生物製品。
3．註冊事項3，增加藥品新的適應症或者功能主治，其藥理毒理研究和臨床研究應當按照下列進行：
（1）增加新的適應症或者功能主治，需延長用藥週期或者增加劑量者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料、一般藥理研究的試驗資料或者文獻資料、急性毒性試驗資料或者文獻資料、長期毒性試驗資料或者文獻資料，局部用藥應當提供有關試驗資料。臨床研究應當進行人體藥代動力學研究和隨機對照試驗，試驗組病例數不少於300例；
（2）增加新的適應症，國外已有同品種獲准使用此適應症者，應當提供主要藥效學試驗資料或者文獻資料，並須進行至少60對隨機對照臨床試驗；
（3）增加新的適應症或者功能主治，國內已有同品種獲准使用此適應症者，須進行至少60對隨機對照臨床試驗，或者進行以獲准使用此適應症的同品種為對照的生物等效性試驗。
4．註冊事項4，變更藥品規格，如果改變用法用量或者適用人群，應當提供相應依據，必要時須進行臨床研究。
5．註冊事項6，改變藥品生產工藝的，其生產工藝的改變不應導致藥用物質基礎的改變，中藥、生物製品必要時應當提供藥效、急性毒性試驗的對比試驗資料，根據需要也可以要求完成至少100對隨機對照臨床試驗。
6．註冊事項11，藥品試行標準轉為正式標準，按照藥品試行標準的轉正程式辦理。其申報資料專案藥學研究資料部分應提供下列資料（國家另有規定的除外）：
（1）申請轉正的藥品標準及其修訂說明（含與國外藥品標準對比表）；
（2）對原藥品註冊批件中審批意見的改進情況及說明；
（3）生產總批次及部分產品的全檢資料（一般每年統計不少於連續批號10批結果）；
（4）標準試行兩年內產品質量穩定性情況及有效期的確定。
7．註冊事項17，變更國內藥品生產企業名稱，是指國內的藥品生產企業經批准變更企業名稱以後，申請將其已註冊的藥品生產企業名稱作相應變更。
8．註冊事項23，改變國內生產藥品製劑的原料藥產地，是指國內藥品生產企業改換其生產藥品製劑所用原料藥的生產廠，該原料藥必須具有藥品批准文號或者進口藥品註冊證書，並提供獲得該原料藥的合法性資料。