愛滋病藥物市場新格局
——國產齊多夫定上市記

   和“愛滋病”相比，“齊多夫定”這個詞聽上去要陌生的多。但在今年八月，在中國醫藥界，這個詞忽然有了似乎比“愛滋病”更高的傳播頻率……
（一）
   齊多夫定，化學名疊氮胸苷，是一種抗愛滋病藥物。愛滋病毒是一種逆轉錄病毒，由一個蛋白質外殼包裹著一段RNA組成。它進入人體後，附著在人體細胞表面，將外殼留在細胞外，而把RNA排入細胞內部，這一段RNA上包含了它的所有遺傳信息。進入細胞的RNA通過一種特殊的酶——逆轉錄酶，將自身的RNA轉化成DNA。這一段DNA，包含了病毒的所有遺傳信息，便牢牢嵌入了人體細胞的DNA，就如同將一條完整的鐵鏈從中間打斷，又用一段銅鏈把中斷點重新連接一樣。這種連接幾乎是天衣無縫的，人體自身的免疫系統無法識別它。它就這樣潛伏下來，靜靜的等待著暴發的那一天。
   就如人要生存就必須吃飯一樣，病毒RNA向DNA轉化時也需要營養。它的一種必須營養品叫胸苷酸，它是病毒完成轉化所必須的幾種營養物中的一種。齊多夫定，也就是疊氮胸苷，外形很像胸苷酸的前體，因此，病毒會把它誤當成自己的食物而把它加入自己的身體內。當然，疊氮胸苷只是替代品，加入疊氮胸苷的DNA片斷無法連接成完整的鏈條，病毒由此被消滅。
(二)
   齊多夫定就是這樣一種藥，它並非立竿見影的靈藥，但有它特有的療效。它最初由英國葛蘭素史克公司開發，並且是世界上第一個獲得FDA批准的愛滋病治療藥物。FDA是美國食品與藥品管理局的英文縮寫，在國際藥界有著崇高的地位，獲得FDA的批准在很大程度上是對一種藥或一種治療方法的承認，也是它在市場上的通行證。
   在愛滋病治療中常能聽到“雞尾酒療法”這個詞，這是因為愛滋病的治療方案通常是聯合用藥方案，即幾種藥物共同使用，而很少用一種藥來治療，就象雞尾酒是由幾種酒調製而成的一樣。齊多夫定也不例外，它必須和其他藥物共同使用才有明確療效。自齊多夫定問世以來，它的療效得到了學界的普遍認可，故成為“雞尾酒療法”的基本組成成份。在某種程度上，齊多夫定成了一個標準藥物，任何新品的開發能否被學界和臨床認可都將以它為參照。
葛蘭素史克的齊多夫定在中國的專利保護期截止到2001年底。
（三）
   一種新的藥物的研發需要巨大的前期投入，新藥問世後，為了保護原研者的知識產權，對新藥都有一段專利保護期。專利保護期間，不允許其他任何廠家生產同類藥品，而有專利保護的原研藥廠也會因此獲得巨大的利潤。專利保護期結束後，其他藥廠便可以介入同類藥品的生產，這種藥叫仿製藥。
   早在2001年12月，也就是葛蘭素史克的齊多夫定的專利保護期即將結束時，東北制藥便開始向SDA申報該藥。其實，東北制藥與齊多夫定早已結緣。1997年底，以技術仲介、技術貿易為主要業務之一的韓國大鵬物產貿易公司擁有一項抗愛滋病藥生產技術，想在中國找一家合作夥伴。1998年初，東北藥與之走到了一起。2000年初，東北藥總廠和大鵬第二次談判，4月份正式簽定合同。
　　當時談判的合作方式就是貼牌生產（OEM），東北制藥廠生產的齊多夫定全部原料藥由韓國大鵬包銷，出口國外。而東北藥也同時得到一個承諾，該藥物成品藥在中國國內的市場由東北藥來開發。
　　經過一年多的生產調試，2001年1月份，東北制藥總廠開始正式生產齊多夫定。在為韓國企業貼牌生產的同時，東北藥已經加緊仿製。正因為有這樣一段淵源，東北藥才得以在2001年12月，正式提出新藥申報。
   從2001年12月提出申報，到今年8 月獲得新藥批文，前後僅八個月時間，時間之短，創下了中國新藥審批史上的一個紀錄。因為按照常規的新藥審批程式，每一個新藥從申報資料送達SDA時起，就必須嚴格按照時間順序排隊。只有排在前面的藥品一一處理完畢後，才能輪到自己。這段時間通常需要二到四年。
   東北制藥為什麼會如此的幸運，SDA又為什麼會對齊多夫定另眼相看呢？
（四）
   愛滋病是一個年輕的病種，同時又是一種令人恐懼的感染性疾病。二十多年前的1981年，第一個HIV感染者在美國被發現，此後，它以極其迅猛的速度席捲全球。目前，全球每天有16000人感染HIV病毒。
   我國在1985年發現首例愛滋病患者，到1994年底官方統計HIV感染者1774人，愛滋病患者65人；1998年6月底報告HIV感染者10676人，愛滋病患者301人；截止2001年底，全國31個省、市、自治區累計報告愛滋病病毒感染者30736名，其中愛滋病病人1594人，死亡684人。
   愛滋病的特殊性在於它的感染和發病人數往往很難統計，統計數位和實際數位之間差距極大。專家普遍估計我國目前實際HIV總感染人數達85萬，遠遠超過了報告人數，而聯合國評估小組的估計數字更高達100萬。今年6月底，聯合國愛滋病中國專題組公佈了關於中國愛滋病問題的報告，用了一個觸目驚心的題目：《HIV／AIDS：中國的‘泰坦尼克’險情》。報告認為，中國有100多萬人感染了愛滋病病毒，如果不採取防治措施，到2010年總計將有1000萬人可能感染愛滋病病毒。報告警告說隨著HIV／AIDS感染從高危人群向普通人群擴散，中國的愛滋病已經進入一個快速增長期。
   形勢是嚴峻的。面對這樣的局面，國家採取了一系列政策措施，重點向愛滋病防治工作傾斜，其中，加快愛滋病治療藥物的審批速度就是近年國家採取的有力措施之一。目前，我國愛滋病治療藥物基本上為進口藥所壟斷，價格高昂，非一般患者所能承受，這成了制約我國愛滋病防治工作的瓶頸。去年11月，衛生部向五個主要的抗愛滋病藥物生產商——默沙東、百時美施貴寶、葛蘭素史克、雅培及勃林格殷格翰——得出降價要求，經過漫長的艱苦談判，由默沙東開始，五個跨國藥企陸續同衛生部達成了降價協定。應該說，五個藥企還是做出了很大讓步，部分藥品的降價幅度在50%以上，有的超過了2/3。但即便如此，藥價仍然很高。降價後最便宜的治療方案年費用也在3萬左右，由於愛滋病治療是長期治療，治療方案是聯合方案，加之除抗病毒治療外還要輔以其他的輔助治療，患者的經濟負擔之重可想而知。高昂的藥價，加上傳統的對愛滋病人的偏見，將許多愛滋病患者擋在了獲得醫療救助的大門之外。
   鼓勵國產廉價藥上市，使更多的愛滋病患者有機會得到治療，並通過市場作用迫使進口藥商調整政策，顯然是一項更有力的措施。今年3月，國家出臺了《關於貫徹落實<中國遏制與預防愛滋病行動計畫（2001-2005）>實施方案的通知》，對用於愛滋病治療、預防和診斷的各種藥物，按規定程式審查、質量復核、審評及審批等均安排在第一時間處理，並加快審批速度。所謂“第一時間”就是對於抗愛滋病藥的審批遵循“隨到隨審”的原則，不與其他藥物排隊。東北藥齊多夫定的成功過關，正是在這樣的背景下完成的。
   據說，東北制藥的齊多夫定價格只有進口藥的十分之一，由於齊多夫定是“雞尾酒療法”的基本組成藥物，它的上市可以在一定程度上緩解高昂的抗愛滋病治療費用。但獨木難成林，單單一個齊多夫定的國產化仍很難改變目前進口藥的壟斷局面。其實，東北藥齊多夫定的上市在很大程度上只是開了一個頭，還有為數不少的抗愛滋病藥物在它後面排隊。
（五）
   抗愛滋病藥物市場是一塊誘人的大蛋糕，伴隨著幾種抗愛滋病藥專利保護期的結束，愈來愈多的藥廠開始介入這一治療領域。上海迪塞諾生物制藥公司甚至比東北制藥更早向SDA申報了齊多夫定，只是因為許多原因才落在了東北藥的後面。而迪塞諾已經向SDA申報了三款新藥，分別是齊多夫定、地丹諾辛、司他夫定，其中地丹諾辛也即將獲得SDA的批准，其要在這一市場中分一杯羹的氣勢咄咄逼人。除迪塞諾外，申報齊多夫定的企業尚有十多家，至少有四種抗愛滋病藥物正在審批中。
   2002年9月1日，東北藥齊多夫定——“克度”正式上市。它宣告了國內愛滋病治療藥物為進口藥壟斷的時代的結束，也拉開了國產抗愛滋病藥物市場逐鹿的序幕。