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OTC常識

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首批OTC藥品簡介

西藥
中藥
  國家藥品監管局著手遴選第二批OTC目錄
 

    日前,國家藥品監督管理局開始安排佈置第二批非處方藥遴選工作,確立了遴選工作的原則方案,規定了第二批非處方藥的品種範圍。
  本次非處方藥遴選工作大致安排如下:
  一、 工作原則
  根據藥品分類管理的要求,繼續按照"安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西藥並重"的指導思想和"應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便"的遴選原則進行。此次遴選原則上仍以專家遴選審評為主。
  二、 品種範圍
  (一)進入遴選品種的條件是執行國家標準,並應是1996年12月31日前正式批准止市的品種。這些品種如有1999年12月31日前批准上市的新劑型,也在此遴選範圍內。
  中西藥複方可列入遴選範圍,按以西藥還是中藥批准的進行劃類。
  此次遴選要注意包括民族用藥、地方病用藥。可以考慮遴選符合藥品分類管理要求的慢性病用藥。
  (二)地方標準品種或雖經整頓但沒有頒發國家標準和新的批准文號的品種、保健藥品、中藥飲片不在此次遴選範圍。
  三、 工作方案和要求
  (一)同意採取遴選藥品製劑的方法。第二批遴選直接遴選出甲、乙類非處方藥藥品;在原工作基礎上組織專家評審確定出第一批非處方藥的乙類非處方藥藥品。
  (二)組織遴選過程中要按照對非處方藥藥品的有關規定做好起草使用說明書的相應工作,重點是適應症(功能與主治)、注意事項、不良反應、劑量等。
  (三)遴選專家的選擇應注意北京與各地區專家比例,南北方專家結構(特別是中成藥)、年齡結構,並應吸收部分民族用藥、地方病用藥專家參加。
  (四)爭取在2000年底前完成遴選技術組織,工作並將第二批《國家非處方藥目錄》送審稿報局。為使此次遴選工作科學、公正,決定成立專家諮詢組,協調政策和重大問題。諮詢組由資深專家、藥事法規專家、行政技術人員組成,專家諮詢組工作要列入遴選工作程式中。
  (五)此次遴選不採取分類遴選的方式。

 

 

 

 

   
 
 
 
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