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FDA批准安万特的新型鼻用气雾剂上市

安万特(Aventis)于4月15日称,美国FDA已经批准了该公司的Nasacort
HFA(triamcinolone acetonide,曲安奈德)鼻用气雾剂用于治疗成人及6岁以上(含6岁)儿童季节性和常年性过敏性鼻炎引起的鼻部症状。
Nasacort HFA鼻用气雾剂是美国FDA批准的首个以氟烷(HFA)替代氟氯化碳(CFCs)的鼻用糖皮质激素干粉气雾剂。本品的上市将给医师和患者带来一种新的干粉气雾剂用以治疗过敏性鼻炎。
在安慰剂对照临床研究中,本品最常见不良反应有喷嚏、头痛、鼻部刺激及炎症。
本品将成为Nasacort鼻用吸入剂的替代品。应美国环保署(EPA)的要求,Nasacort鼻用吸入剂已经于2003年7月撤出美国市场,因该产品中含有会对臭氧层造成破坏的CFCs。考虑到臭氧层的保护问题,FDA也要求将含有CFCs的鼻用吸入剂撤出美国市场。
FDA批准变应性鼻炎用药曲安奈德
安万特公司近日宣布,FDA已经批准了NASACORT
AQ (triamcinolone acetonide,曲安奈德)用于治疗季节性或常年变应性鼻炎,可用于成人与6岁以上的儿童。
Nasacort AQ起效快速,12~16小时即可缓解症状,该品在治疗季节性花粉过敏症时与Flonase等效。Nasacort AQ鼻喷雾剂无味,不含有刺激性气味的乙醇。
对于年龄在12岁以上的患者,推荐开始时的最大剂量为一日220μg,也就是对每个鼻孔每天按2衔。对6~12岁的患者,推荐初始剂量为一日110μg,即每鼻孔1衔。
该品的安全性和有效性评估来自十项双盲安慰剂对照临床研究,为期多在2~4周,纳入季节性或常年变应性鼻炎患者,总体而言,与安慰剂组比较,本品显著缓解了症状,包括喷嚏、闷热、搔痒和鼻腔排泄物过多。
使用Nasacort AQ不嗜睡,不产生依赖性,患者最好每天连续使用,一周左右的时间将达到最佳治疗效果,本品不良反应发生率低,常见的主要有咽炎、鼻出血和咳嗽。
欧盟批准15%的凝胶剂Finacea用于酒渣鼻的治疗
德国先灵公司12日宣布,已得到欧盟12国批准可在欧洲上市15%的凝胶剂Finacea(15%的壬二酸凝胶)用于丘疹脓疱型酒渣鼻的局部治疗。
在有915名中度丘疹脓疱性酒渣鼻患者参与的三项多中心,随机,双盲试验中,两项试验显示每日应用两次finacea,临床上效果要显著优于赋形物,另一项试验显示,与现在的“金标准”疗法相比,Fiancea可有效减少炎症发作部位,显著改善红斑的严重程度。
Finacea在2002年已被欧盟15国批准用于减少面部的轻中度丘疹脓疱性痤疮,在德国波兰,瑞士,芬兰及南非其商品名为Skinoren。FDA在2002年12月批准Finacea用于对轻中度酒渣鼻炎症性丘疹及脓疱的局部治疗。
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